Psychosocial Effect of HPV Positivity
21 de octubre de 2011 actualizado por: The University of Hong Kong
The Psychosocial Effect of Testing Positive for HPV on Hong Kong Chinese Women With Normal Cervical Cytology
The use of HPV testing in cervical screening has raised concerns about the effect of a positive HPV result on women's psychological well being.
This is a nested psychosocial study of the COCY trial (IRB No. UW 09-377; PI: Prof Hextan Ngan), with the aim to evaluate the psychosocial impact of HPV positivity on Hong Kong Chinese women and the modulating effects of educational intervention on such impact.
Potential participants are identified among those who have joint the COCY trial.
Participants will be randomized into two groups, namely the control group or intervention group.
The control group participants will receive their smear results and an HPV leaflet by post.
The intervention group will receive the leaflet and a counseling session on HPV.
Self-administered questionnaires will be used to assess participants' psychological condition at the receipt of the smear results and at two months afterward.
It is hypothesized that the level of emotional distress measured at smear result notification will be greater than that at two months afterward for all participants.
Furthermore, participants in the intervention group will have lower psychological distress than those in the control group at two months after the receipt of their smear results.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics & Gynaecology, The University of Hong Kong
-
Contacto:
- Ngan
- Correo electrónico: hysngan@hku.hk
-
Investigador principal:
- Hextan Ngan, MD
-
Sub-Investigador:
- Tracy Kwan, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ethnic Chinese women who have enrolled in the COCY trial, and whose smear results are normal cytology with HPV positivity
- Women who are willing to attend colposcopy
- Literate in the Chinese language
- Have given a verbal consent to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Women who are unable to provide a consent to participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: leaflet
|
|
|
Comparador activo: counseling
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in anxiety to 6 months
Periodo de tiempo: Level of anxiety will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.
|
Anxiety meausred by the Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Level of anxiety will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in depression to 6 months
Periodo de tiempo: Level of depression will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.
|
Depression will be measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Level of depression will be measured at the receipt of cervical smear results, and at 2-months and 6-months afterward.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hextan YS Ngan, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UW11-327
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .