Bioekvivalens av två formuleringar av bifasiskt insulin Aspart 50 i japanska försökspersoner
22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, tvåperioders crossover-försök som testar bioekvivalensen av två formuleringar av NN-X14Mix50 hos friska japanska försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Japan.
Syftet med denna studie är att undersöka bioekvivalensen för två formuleringar av bifasiskt insulin aspart 50 (NN-X14Mix50) hos friska japanska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI (body mass index) mellan 19-29 kg/m^2 (båda inklusive)
- Fastande blodsocker mellan 3,8-6,0 mmol/L (båda inklusive)
- Icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en första gradens släkting med diabetes mellitus
- Försökspersoner röker 5 cigaretter eller mer per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formulering A
|
En enkeldos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två separata doseringsbesök.
En uttvättningsperiod på 6-21 dagar kommer att ske mellan doseringsbesöken
|
|
Experimentell: Formulering B
|
En enkeldos administrerad subkutant (s.c., under huden) vid två separata doseringsbesök.
En uttvättningsperiod på 6-21 dagar kommer att ske mellan doseringsbesöken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Area under insulin aspartkurvan i intervallet 0-16 timmar
|
|
Cmax, maximal insulin aspartkoncentration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
|
|
Biverkningar
|
|
t½, terminal halveringstid
|
|
Area under insulin aspart-kurvan
|
|
tmax, tid till maximal insulin aspartkoncentration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2003
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-1581
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .