A bifázisos aszpart 50 inzulin két készítményének bioekvivalenciája japán alanyoknál
2017. február 22. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, kettős vak, egyközpontú, kétperiódusos keresztezési kísérlet az NN-X14Mix50 két készítmény bioekvivalenciájának tesztelésére egészséges japán alanyokon
Ezt a vizsgálatot Japánban végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kétfázisú aszpart-50 inzulin (NN-X14Mix50) két készítmény bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges japán alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI (testtömegindex) 19-29 kg/m^2 (mindkettő beleértve)
- Éhgyomri vércukorszint 3,8-6,0 között mmol/l (mindkettőt beleértve)
- Nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitusban szenvedő elsőfokú rokonok
- Az alanyok naponta legalább 5 cigarettát szívnak el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A formuláció
|
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, két külön adagolás során.
Az adagolási látogatások között 6-21 napos kimosódási időszak következik
|
|
Kísérleti: B készítmény
|
Egyszeri adag szubkután (s.c., bőr alá) beadva, két külön adagolás során.
Az adagolási látogatások között 6-21 napos kimosódási időszak következik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az aszpart inzulin görbe alatti terület 0-16 óra között
|
|
Cmax, maximális aszpart inzulin koncentráció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
|
|
Mellékhatások
|
|
t½, terminális felezési idő
|
|
Az aszpart inzulin görbe alatti terület
|
|
tmax, a maximális aszpart inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIASP-1581
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .