- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01620437
Bioækvivalens af to formuleringer af bifasisk insulin Aspart 50 i japanske forsøgspersoner
22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, to-perioders crossover-forsøg, der tester bioækvivalensen af to formuleringer af NN-X14Mix50 i raske japanske forsøgspersoner
Dette forsøg udføres i Japan.
Formålet med dette forsøg er at undersøge bioækvivalensen af to formuleringer af bifasisk insulin aspart 50 (NN-X14Mix50) hos raske japanske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI (body mass index) mellem 19-29 kg/m^2 (begge inklusive)
- Fastende blodsukker mellem 3,8-6,0 mmol/L (begge inklusive)
- Ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med diabetes mellitus
- Forsøgspersoner ryger 5 cigaretter eller mere om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Formulering A
|
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøg.
Der vil være en udvaskningsperiode på 6-21 dage mellem doseringsbesøgene
|
Eksperimentel: Formulering B
|
En enkelt dosis administreret subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøg.
Der vil være en udvaskningsperiode på 6-21 dage mellem doseringsbesøgene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Areal under insulin aspart-kurven i intervallet fra 0-16 timer
|
Cmax, maksimal insulin aspart koncentration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
|
Uønskede hændelser
|
t½, terminal halveringstid
|
Området under insulin aspart-kurven
|
tmax, tid til maksimal insulin aspart koncentration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2012
Først opslået (Skøn)
15. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIASP-1581
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 50
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesDanmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesDet Forenede Kongerige