Bioéquivalence de deux formulations d'insuline asparte biphasique 50 chez des sujets japonais
22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai croisé randomisé, en double aveugle, unicentrique et à deux périodes testant la bioéquivalence de deux formulations de NN-X14Mix50 chez des sujets japonais en bonne santé
Cet essai est mené au Japon.
Le but de cet essai est d'étudier la bioéquivalence de deux formulations d'insuline asparte biphasique 50 (NN-X14Mix50) chez des sujets japonais sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IMC (indice de masse corporelle) entre 19 et 29 kg/m^2 (tous deux inclus)
- Glycémie à jeun entre 3,8 et 6,0 mmol/L (les deux inclus)
- Non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant un parent au premier degré atteint de diabète sucré
- Les sujets fument 5 cigarettes ou plus par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation A
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Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de deux visites de dosage distinctes.
Une période de sevrage de 6 à 21 jours aura lieu entre les visites de dosage
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Expérimental: Formule B
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Une dose unique administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) lors de deux visites de dosage distinctes.
Une période de sevrage de 6 à 21 jours aura lieu entre les visites de dosage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Aire sous la courbe de l'insuline asparte dans l'intervalle de 0 à 16 heures
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Cmax, concentration maximale d'insuline asparte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Temps de séjour moyen (MRT)
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Événements indésirables
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t½, demi-vie terminale
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Aire sous la courbe de l'insuline asparte
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tmax, temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline asparte
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (Estimation)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-1581
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