Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kaksivaiheisen aspart-50-insuliiniformulaation bioekvivalenssi japanilaisilla koehenkilöillä

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, kahden jakson crossover-koe, jossa testattiin kahden NN-X14Mix50-formulaation bioekvivalenssia terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Tämä koe suoritetaan Japanissa. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kahden kaksifaasisen aspart 50-insuliinin (NN-X14Mix50) formulaation bioekvivalenssia terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI (painoindeksi) 19-29 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Paastoverensokeri välillä 3,8-6,0 mmol/l (molemmat mukaan lukien)
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden ensimmäisen asteen sukulainen on diabetes mellitus
  • Koehenkilöt polttavat 5 savuketta tai enemmän päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formulaatio A
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Yksittäinen annos annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä. Annostelukäyntien välillä on 6-21 päivän pesujakso
Kokeellinen: Formulaatio B
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 50
Yksittäinen annos annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdella erillisellä annostelukäynnillä. Annostelukäyntien välillä on 6-21 päivän pesujakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aspartinsuliinin käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0-16 tuntia
Cmax, aspartinsuliinin maksimipitoisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Vastoinkäymiset
t½, terminaalinen puoliintumisaika
Aspartinsuliinin käyrän alla oleva alue
tmax, aika aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-1581

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini 50

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa