Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av to formuleringer av bifasisk insulin Aspart 50 i japanske forsøkspersoner

22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, to-perioders crossover-forsøk som tester bioekvivalensen til to formuleringer av NN-X14Mix50 hos friske japanske personer

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne studien er å undersøke bioekvivalensen til to formuleringer av bifasisk insulin aspart 50 (NN-X14Mix50) hos friske japanske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI (kroppsmasseindeks) mellom 19-29 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Fastende blodsukker mellom 3,8-6,0 mmol/L (begge inkludert)
  • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en førstegrads slektning med diabetes mellitus
  • Personer røyker 5 sigaretter eller mer per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formulering A
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dose administrert subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøk. En utvaskingsperiode på 6-21 dager vil finne sted mellom doseringsbesøkene
Eksperimentell: Formulering B
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
En enkelt dose administrert subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøk. En utvaskingsperiode på 6-21 dager vil finne sted mellom doseringsbesøkene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under insulin aspart-kurven i intervallet fra 0-16 timer
Cmax, maksimal insulin aspartkonsentrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Uønskede hendelser
t½, terminal halveringstid
Området under insulin aspart-kurven
tmax, tid til maksimal insulin aspartkonsentrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1581

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 50

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere