Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch preparatów dwufazowej insuliny Aspart 50 u osób z Japonii

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe testujące biorównoważność dwóch preparatów NN-X14Mix50 u zdrowych Japończyków

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności dwóch preparatów dwufazowej insuliny aspart 50 (NN-X14Mix50) u zdrowych Japończyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI (wskaźnik masy ciała) między 19-29 kg/m^2 (oba włącznie)
  • Poziom glukozy we krwi na czczo między 3,8-6,0 mmol/L (oba włącznie)
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z cukrzycą
  • Badani palą 5 lub więcej papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat A
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch oddzielnych wizyt. Pomiędzy wizytami dawkowania będzie miał miejsce okres wypłukiwania wynoszący 6-21 dni
Eksperymentalny: Preparat B
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Pojedyncza dawka podana podskórnie (podskórnie) podczas dwóch oddzielnych wizyt. Pomiędzy wizytami dawkowania będzie miał miejsce okres wypłukiwania wynoszący 6-21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą insuliny aspart w przedziale od 0-16 godzin
Cmax, maksymalne stężenie insuliny aspart

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średni czas pobytu (MRT)
Zdarzenia niepożądane
t½, końcowy okres półtrwania
Pole pod krzywą insuliny aspart
tmax, czas do maksymalnego stężenia insuliny aspart

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1581

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 50

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj