Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность двух составов двухфазного инсулина Аспарт 50 у субъектов из Японии

22 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное двойное слепое одноцентровое двухпериодное перекрестное исследование биоэквивалентности двух составов NN-X14Mix50 у здоровых японцев

Это испытание проводится в Японии. Целью этого исследования является изучение биоэквивалентности двух форм двухфазного инсулина аспарт 50 (NN-X14Mix50) у здоровых японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ (индекс массы тела) от 19 до 29 кг/м^2 (оба включительно)
  • Глюкоза крови натощак 3,8-6,0 ммоль/л (оба включительно)
  • Некурящие

Критерий исключения:

  • Субъекты с родственником первой степени родства с сахарным диабетом
  • Субъекты выкуривают 5 и более сигарет в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав А
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 50
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в два отдельных визита. Период вымывания от 6 до 21 дня будет иметь место между визитами для дозирования.
Экспериментальный: Состав Б
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 50
Разовая доза вводится подкожно (п/к, под кожу) в два отдельных визита. Период вымывания от 6 до 21 дня будет иметь место между визитами для дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой инсулина аспарта в интервале 0-16 часов
Cmax, максимальная концентрация инсулина аспарта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Среднее время пребывания (MRT)
Неблагоприятные события
t½, конечный период полувыведения
Площадь под кривой инсулина аспарта
tmax, время достижения максимальной концентрации инсулина аспарта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1581

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт 50

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться