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Bioäquivalenz zweier Formulierungen von biphasischem Insulin Aspart 50 bei japanischen Probanden

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, zweistufige Crossover-Studie mit einem Zentrum, in der die Bioäquivalenz zweier Formulierungen von NN-X14Mix50 bei gesunden japanischen Probanden getestet wird

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz zweier Formulierungen von biphasischem Insulin aspart 50 (NN-X14Mix50) bei gesunden japanischen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI (Body-Mass-Index) zwischen 19 und 29 kg/m² (beide inklusive)
  • Nüchternblutzucker zwischen 3,8 und 6,0 mmol/L (beides inklusive)
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Verwandten ersten Grades mit Diabetes mellitus
  • Die Probanden rauchen 5 Zigaretten oder mehr pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formulierung A
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Eine Einzeldosis wird bei zwei getrennten Dosierungsterminen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Zwischen den Dosierungsbesuchen findet eine Auswaschphase von 6 bis 21 Tagen statt
Experimental: Formulierung B
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Eine Einzeldosis wird bei zwei getrennten Dosierungsterminen subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Zwischen den Dosierungsbesuchen findet eine Auswaschphase von 6 bis 21 Tagen statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Insulinaspart-Kurve im Intervall von 0-16 Stunden
Cmax, maximale Insulin aspart-Konzentration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Verweildauer (MRT)
Nebenwirkungen
t½, terminale Halbwertszeit
Fläche unter der Insulinaspartkurve
tmax, Zeit bis zur maximalen Insulin aspart-Konzentration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1581

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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