- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01754246
Utvärdering av 755nm Alexandrite Laser för hudtoning och epidermala pigmenterade lesioner i asiatiska hudtyper
23 oktober 2020 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera behandling för toning av ansiktshud och avlägsnande av epidermala pigmenterade lesioner för asiatiska patienter som använder 755nm Alexandrite laser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk man eller kvinna mellan 18 och 85 år
- Har oönskade pigmenterade hudförändringar i ansiktet eller önskar toning av huden och vill genomgå laserbehandlingar.
- Är villig att samtycka till att delta i studien.
- Är villig att uppfylla alla krav i studien, inklusive att bli fotograferad, följa vård efter behandling och närvara vid alla behandlings- och uppföljningsbesök.
- Har Fitzpatrick hudtyper III till IV.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är kvinna och gravid, har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Motivet är överkänsligt för ljusexponering ELLER tar fotosensibiliserad medicin.
- Patienten har aktiva eller lokaliserade systemiska infektioner
- Patienten har en koagulationsrubbning eller använder för närvarande antikoagulationsmedicin (inklusive men inte begränsat till tung aspirinbehandling {mer än 81 mg per dag}).
- Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom 3 månader innan han inledde denna studie.
- Försökspersonen har använt Accutane inom 6 månader före registreringen.
- Försökspersonen måste utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under försöket.
- Försökspersonen har tidigare haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumtiomalat).
- Ämnet har en historia av keloider eller hypertrofisk ärrbildning.
- Försökspersonen har bevis på försämrad sårläkning.
- Försökspersonen har en historia av skivepitelcancer eller melanom
- Patienten har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Allergisk mot topikala lidokain eller topikala steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alexandrite laser för hudtoning
755 nm Alexandrite Laser för hudtoning
|
755nm Alexandrite laser för behandling av epidermala pigmenterade lesioner och hudtoning i asiatiska hudtyper
|
|
Experimentell: Alexandrite laser för pigmenterade lesioner
755nm Alexandrite Laser för epidermala pigmenterade lesioner
|
755nm Alexandrite laser för behandling av epidermala pigmenterade lesioner och hudtoning i asiatiska hudtyper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografisk utvärdering
Tidsram: upp till 4 månader efter senaste behandling
|
2D-fotografering för att bedöma framsteg före och efter behandling
|
upp till 4 månader efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Första postat (Uppskatta)
21 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CYN12-PICO-PLASIAN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .