Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 755nm alexandritového laseru pro tónování pleti a epidermální pigmentové léze u asijských typů pleti

23. října 2020 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je posoudit léčbu tonizace pokožky obličeje a odstranění epidermálních pigmentových lézí u asijských pacientů pomocí 755nm alexandritového laseru

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skin Care Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let
  2. Má nežádoucí epidermální pigmentové léze na obličeji nebo touží po tónování pleti obličeje a přeje si podstoupit laserové ošetření.
  3. Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
  4. Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.
  5. Má Fitzpatrick typy pleti III až IV.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
  2. Subjekt je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizované léky.
  3. Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce
  4. Subjekt má poruchu srážlivosti nebo v současné době užívá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou terapii aspirinem {více než 81 mg za den}).
  5. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
  6. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 3 měsíců před vstupem do této studie.
  7. Subjekt použil Accutane během 6 měsíců před zápisem.
  8. Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  9. Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
  10. Subjekt má v anamnéze keloidy nebo hypertrofické jizvy.
  11. Subjekt má důkazy o zhoršeném hojení ran.
  12. Subjekt má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom
  13. Subjekt má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
  14. Alergický na místní lidokain nebo topické steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alexandritový laser pro tónování pleti
Alexandritový laser 755 nm pro tónování pleti
755nm alexandritový laser pro ošetření epidermálních pigmentových lézí a tónování pleti u asijských typů pleti
Experimentální: Alexandritový laser pro pigmentové léze
755nm alexandritový laser pro epidermální pigmentové léze
755nm alexandritový laser pro ošetření epidermálních pigmentových lézí a tónování pleti u asijských typů pleti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické hodnocení
Časové okno: až 4 měsíce po posledním ošetření
2D fotografie pro posouzení pokroku před a po ošetření
až 4 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYN12-PICO-PLASIAN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermální pigmentové léze

Klinické studie na 755nm alexandritový laser

Předplatit