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アジア人の肌タイプにおける肌の調子を整えるおよび表皮色素沈着病変に対する 755nm アレキサンドライト レーザーの評価

2020年10月23日 更新者:Cynosure, Inc.
この研究の目的は、755nm アレキサンドライト レーザーを使用したアジア人患者の顔の肌の調子を整え、表皮色素沈着病変を除去する治療を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Skin Care Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳までの健康な男性または女性です
  2. 顔に望ましくない表皮色素性病変がある、または顔の肌の調子を整えたいと考えており、レーザー治療を受けることを希望している。
  3. 研究への参加に同意する意思がある。
  4. 写真撮影、治療後のケア、すべての治療とフォローアップ訪問への出席など、研究のすべての要件に喜んで従う。
  5. フィッツパトリック スキン タイプ III ~ IV です。

除外基準:

  1. 被験者は女性で妊娠しており、過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中であるか、研究期間中に妊娠を計画している。
  2. 被験者は光への曝露に対して過敏症であるか、光感作薬を服用しています。
  3. 対象者は活動性または局所的な全身感染症を患っている
  4. 被験者は凝固障害を患っているか、現在抗凝固薬(高濃度アスピリン療法(1日あたり81mgを超える)を含むがこれに限定されない)を使用している。
  5. 対象者は、研究者の意見において、対象者がこの調査研究に参加するのが安全ではないと判断する何らかの症状を抱えている。
  6. 被験者は現在治験薬または治験機器の試験に登録されているか、この研究に参加する前の3か月以内に治験薬の投与または治験機器による治療を受けています。
  7. 被験者は登録前6か月以内にアキュテインを使用したことがある。
  8. 被験者は試験中に人工日焼け装置や過度の日光にさらされる必要があります。
  9. 被験者は以前に非経口金療法(チ​​オリンゴ酸金ナトリウム)による治療を受けていた。
  10. 被験者にはケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴がある。
  11. 被験者には傷の治癒が損なわれている証拠があります。
  12. 対象者には扁平上皮癌または黒色腫の病歴がある
  13. 対象者には免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染症またはAIDSを含む)または免疫抑制剤の使用の病歴がある。
  14. 局所リドカインまたは局所ステロイドに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肌の調子を整えるアレキサンドライトレーザー
肌の調子を整えるための 755 nm アレキサンドライト レーザー
アジア人の肌タイプにおける表皮色素沈着病変の治療および肌の調子を整えるための 755nm アレキサンドライト レーザー
実験的:色素性病変に対するアレキサンドライトレーザー
表皮色素性病変用の755nmアレキサンドライトレーザー
アジア人の肌タイプにおける表皮色素沈着病変の治療および肌の調子を整えるための 755nm アレキサンドライト レーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真評価
時間枠:前回の治療から最大4か月後
治療前後の進行状況を評価するための 2D 写真
前回の治療から最大4か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CYN12-PICO-PLASIAN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

755nm アレキサンドライトレーザーの臨床試験

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