- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01754246
Evaluering af 755nm Alexandrite-laseren til hudtoning og epidermale pigmenterede læsioner i asiatiske hudtyper
23. oktober 2020 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandling for toning af ansigtshud og fjernelse af epidermale pigmenterede læsioner for asiatiske patienter ved hjælp af 755nm Alexandrite laser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund mand eller kvinde mellem 18 og 85 år
- Har uønskede ansigtsepidermal pigmenterede læsioner eller ønsker toning af ansigtets hud og ønsker at gennemgå laserbehandlinger.
- Er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge efterbehandling og deltage i alle behandlinger og opfølgningsbesøg.
- Har Fitzpatrick hudtyper III til IV.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er kvinde og gravid, har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
- Motivet er overfølsomt over for lyseksponering ELLER tager fotosensibiliseret medicin.
- Individet har aktive eller lokaliserede systemiske infektioner
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger i øjeblikket antikoagulationsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, tung aspirinbehandling {større end 81 mg pr. dag}).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har brugt Accutane inden for 6 måneder før tilmeldingen.
- Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat).
- Personen har en historie med keloider eller hypertrofisk ardannelse.
- Forsøgspersonen har beviser for kompromitteret sårheling.
- Forsøgspersonen har en historie med planocellulært karcinom eller melanom
- Individet har en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Allergisk over for topisk lidokain eller topiske steroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alexandrite laser til hudtoning
755 nm Alexandrite Laser til hudtoning
|
755nm Alexandrite laser til behandling af epidermale pigmenterede læsioner og hudtoning i asiatiske hudtyper
|
Eksperimentel: Alexandrite laser til pigmenterede læsioner
755nm Alexandrite Laser til epidermale pigmenterede læsioner
|
755nm Alexandrite laser til behandling af epidermale pigmenterede læsioner og hudtoning i asiatiske hudtyper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: op til 4 måneder efter sidste behandling
|
2D-fotografering for at vurdere fremskridt før og efter behandling
|
op til 4 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2012
Først opslået (Skøn)
21. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYN12-PICO-PLASIAN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidermale pigmenterede læsioner
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Trukket tilbageFaste tumorer | Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer
-
Yicheng MaRekrutteringAutolog epidermal celletransplantationKina
-
Charles Cornell, MDUkendtEpidermal fortykkelse, uspecificeretForenede Stater
-
Azitra Inc.SuspenderetPapulopustulær rosacea | Epidermal vækstfaktorForenede Stater
-
Vyne Therapeutics Inc.AfsluttetUdslæt på grund af epidermal vækstfaktor-receptorhæmmereIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetUdslæt på grund af epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere
-
The Catholic University of KoreaUkendtLægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Epidermal vækstfaktorKorea, Republikken
-
The Catholic University of KoreaUkendtLægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Epidermal vækstfaktorKorea, Republikken
-
Federal University of São PauloAfsluttetFotoaldring | Epidermal p53-ekspressionBrasilien
-
Albert ChiouNFlection Therapeutics, Inc.Ikke rekrutterer endnuEpidermal Nevi | Nevus SebaceusForenede Stater
Kliniske forsøg med 755nm Alexandrite laser
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Syneron MedicalUkendtOverdreven hårvækstForenede Stater
-
Cynosure, Inc.AfsluttetUønsket, ikke-kosmetisk, tatoveringerForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Cynosure, Inc.AfsluttetGodartede pigmenterede og vaskulære læsioner og arForenede Stater
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cynosure, Inc.Afsluttet