- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01754246
Bewertung des 755-nm-Alexandrit-Lasers zur Hautstraffung und epidermalen pigmentierten Läsionen bei asiatischen Hauttypen
23. Oktober 2020 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung zur Straffung der Gesichtshaut und zur Entfernung epidermaler pigmentierter Läsionen bei asiatischen Patienten mit dem 755-nm-Alexandrit-Laser zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 18 und 85 Jahren
- Hat unerwünschte epidermale pigmentierte Läsionen im Gesicht oder wünscht sich eine Straffung der Gesichtshaut und möchte sich einer Laserbehandlung unterziehen.
- Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich des Fotografierens, der Nachbehandlung und der Teilnahme an allen Behandlungen und Nachuntersuchungen.
- Hat die Fitzpatrick-Hauttypen III bis IV.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist weiblich und schwanger, war innerhalb der letzten 3 Monate schwanger, stillt derzeit oder plant während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft.
- Die Person reagiert überempfindlich auf Licht oder nimmt lichtempfindliche Medikamente ein.
- Das Subjekt hat aktive oder lokalisierte systemische Infektionen
- Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine schwere Aspirintherapie {mehr als 81 mg pro Tag}).
- Der Proband hat irgendeinen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Forschungsstudie unsicher machen würde.
- Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
- Der Proband hat Accutane innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung verwendet.
- Die Testperson muss während des Tests künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
- Der Proband wurde zuvor mit einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat) behandelt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben.
- Bei der Person liegen Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung vor.
- Die Person hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen
- Die Person hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder hat immunsuppressive Medikamente eingenommen.
- Allergisch gegen topisches Lidocain oder topische Steroide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alexandrit-Laser zur Hautstraffung
755 nm Alexandrit-Laser zur Hautstraffung
|
755-nm-Alexandrit-Laser zur Behandlung epidermaler Pigmentläsionen und zur Hautstraffung bei asiatischen Hauttypen
|
Experimental: Alexandrit-Laser für pigmentierte Läsionen
755-nm-Alexandrit-Laser für epidermale pigmentierte Läsionen
|
755-nm-Alexandrit-Laser zur Behandlung epidermaler Pigmentläsionen und zur Hautstraffung bei asiatischen Hauttypen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fotografische Auswertung
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach der letzten Behandlung
|
2D-Fotografie zur Beurteilung des Fortschritts vor und nach der Behandlung
|
bis zu 4 Monate nach der letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN12-PICO-PLASIAN
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