Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiration Rate V2.0 in a Hospital Setting

19 juni 2017 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Evaluation of Respiration Rate Parameters in a Hospital Population Using a Nellcor Bedside Respiratory Patient Monitoring System With Respiration Rate Version 2.0

The purpose of this study is to meet the respiration rate accuracy specifications for the study pulse oximeter monitoring system (study device) in a hospitalized volunteer population when compared to established technologies for measuring parameters related to respiration, such as Capnograph Respiration Rate (RR)(CO2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Andningsfrekvens

Detaljerad beskrivning

Volunteer subjects from a hospital setting (see specific inclusion/exclusion criteria) over the age of 18, male and female, who provide written informed consent prior to the procedure, and are without any contact skin allergies to adhesives found in standard pulse oximetry sensors. A cross section of demographics - cardiovascular, respiratory, and metabolic type cases should be considered for a broad distribution of medical and surgical patients.

The study consists of measuring parameters related to respiration in hospitalized volunteers by means of the Bedside Respiratory Patient Monitoring System with RR V2.0 (Nightingale). The production-equivalent Nightingale device and multiparameter reference devices will be attached to the subject via sensors, nasal cannulas and ECG leads and the information from all devices will be captured continuously for up to 40 minutes to allow for at least 30 minutes of artifact free data 30 minutes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Volunteer subjects from a hospital setting on the general care floor or general surgical care floor

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Male or female.
18 years or older.
A patient at the study site on a General Care Floor or General Surgery Care Floor.
Subject is willing and able to provide written consent.

Exclusion Criteria:

Subject is younger than 18.
Subject has severe contact allergies that may cause a reaction to standard adhesive materials found in pulse oximetry sensors, ECG electrodes, respiration monitor electrodes or other medical sensors.
Subject has an abnormality that may prevent proper application of the device.
Subject is in atrial fibrillation.
Subject has a documented history of frequent premature ventricular contractions (PVCs), defined as greater than 3 in 30 seconds or greater than 6 in 60 seconds.
Subject has an implanted pacemaker.
Subject is unwilling or unable to sign informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ingen behandling ingen behandling, prospektiv observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mean Error (ME) +/- 1 Breath Per Minute, RR Sensor Tidsram: up to 40 minutes of continuous monitoring	The software calculates respiration rate values via Adult Respiratory Sensor with a mean error of +/- 1 breath per minute relative to a capnography based reference. The Mean Error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the sensor and the Respiration Rate calculated from capnography).	up to 40 minutes of continuous monitoring

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mean Error (ME) +/- 1 Breath Per Minute, Max-N Sensor Tidsram: up to 40 minutes of continuous monitoring	The software calculates respiration rate values via the Max-N Sensor with a mean error of +/- 1 breath per minute relative to a capnography based reference. The Mean Error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the sensor and the Respiration Rate calculated from capnography). The error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the Max-N sensor minus the Respiration Rate calculated from capnography.	up to 40 minutes of continuous monitoring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Första postat (Uppskatta)

23 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

COVMOPR0399

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .