- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01837537
Respiration Rate V2.0 in a Hospital Setting
Evaluation of Respiration Rate Parameters in a Hospital Population Using a Nellcor Bedside Respiratory Patient Monitoring System With Respiration Rate Version 2.0
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Volunteer subjects from a hospital setting (see specific inclusion/exclusion criteria) over the age of 18, male and female, who provide written informed consent prior to the procedure, and are without any contact skin allergies to adhesives found in standard pulse oximetry sensors. A cross section of demographics - cardiovascular, respiratory, and metabolic type cases should be considered for a broad distribution of medical and surgical patients.
The study consists of measuring parameters related to respiration in hospitalized volunteers by means of the Bedside Respiratory Patient Monitoring System with RR V2.0 (Nightingale). The production-equivalent Nightingale device and multiparameter reference devices will be attached to the subject via sensors, nasal cannulas and ECG leads and the information from all devices will be captured continuously for up to 40 minutes to allow for at least 30 minutes of artifact free data 30 minutes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female.
- 18 years or older.
- A patient at the study site on a General Care Floor or General Surgery Care Floor.
- Subject is willing and able to provide written consent.
Exclusion Criteria:
- Subject is younger than 18.
- Subject has severe contact allergies that may cause a reaction to standard adhesive materials found in pulse oximetry sensors, ECG electrodes, respiration monitor electrodes or other medical sensors.
- Subject has an abnormality that may prevent proper application of the device.
- Subject is in atrial fibrillation.
- Subject has a documented history of frequent premature ventricular contractions (PVCs), defined as greater than 3 in 30 seconds or greater than 6 in 60 seconds.
- Subject has an implanted pacemaker.
- Subject is unwilling or unable to sign informed consent.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
keine Behandlung
keine Behandlung, prospektive Beobachtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean Error (ME) +/- 1 Breath Per Minute, RR Sensor
Zeitfenster: up to 40 minutes of continuous monitoring
|
The software calculates respiration rate values via Adult Respiratory Sensor with a mean error of +/- 1 breath per minute relative to a capnography based reference.
The Mean Error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the sensor and the Respiration Rate calculated from capnography).
|
up to 40 minutes of continuous monitoring
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean Error (ME) +/- 1 Breath Per Minute, Max-N Sensor
Zeitfenster: up to 40 minutes of continuous monitoring
|
The software calculates respiration rate values via the Max-N Sensor with a mean error of +/- 1 breath per minute relative to a capnography based reference.
The Mean Error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the sensor and the Respiration Rate calculated from capnography).
The error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the Max-N sensor minus the Respiration Rate calculated from capnography.
|
up to 40 minutes of continuous monitoring
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- COVMOPR0399
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