Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiration Rate V2.0 in a Hospital Setting

19. juni 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG

Evaluation of Respiration Rate Parameters in a Hospital Population Using a Nellcor Bedside Respiratory Patient Monitoring System With Respiration Rate Version 2.0

The purpose of this study is to meet the respiration rate accuracy specifications for the study pulse oximeter monitoring system (study device) in a hospitalized volunteer population when compared to established technologies for measuring parameters related to respiration, such as Capnograph Respiration Rate (RR)(CO2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Volunteer subjects from a hospital setting (see specific inclusion/exclusion criteria) over the age of 18, male and female, who provide written informed consent prior to the procedure, and are without any contact skin allergies to adhesives found in standard pulse oximetry sensors. A cross section of demographics - cardiovascular, respiratory, and metabolic type cases should be considered for a broad distribution of medical and surgical patients.

The study consists of measuring parameters related to respiration in hospitalized volunteers by means of the Bedside Respiratory Patient Monitoring System with RR V2.0 (Nightingale). The production-equivalent Nightingale device and multiparameter reference devices will be attached to the subject via sensors, nasal cannulas and ECG leads and the information from all devices will be captured continuously for up to 40 minutes to allow for at least 30 minutes of artifact free data 30 minutes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Volunteer subjects from a hospital setting on the general care floor or general surgical care floor

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female.
  • 18 years or older.
  • A patient at the study site on a General Care Floor or General Surgery Care Floor.
  • Subject is willing and able to provide written consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject is younger than 18.
  • Subject has severe contact allergies that may cause a reaction to standard adhesive materials found in pulse oximetry sensors, ECG electrodes, respiration monitor electrodes or other medical sensors.
  • Subject has an abnormality that may prevent proper application of the device.
  • Subject is in atrial fibrillation.
  • Subject has a documented history of frequent premature ventricular contractions (PVCs), defined as greater than 3 in 30 seconds or greater than 6 in 60 seconds.
  • Subject has an implanted pacemaker.
  • Subject is unwilling or unable to sign informed consent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ingen behandling
ingen behandling, prospektiv observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Error (ME) +/- 1 Breath Per Minute, RR Sensor
Tidsramme: up to 40 minutes of continuous monitoring
The software calculates respiration rate values via Adult Respiratory Sensor with a mean error of +/- 1 breath per minute relative to a capnography based reference. The Mean Error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the sensor and the Respiration Rate calculated from capnography).
up to 40 minutes of continuous monitoring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Error (ME) +/- 1 Breath Per Minute, Max-N Sensor
Tidsramme: up to 40 minutes of continuous monitoring
The software calculates respiration rate values via the Max-N Sensor with a mean error of +/- 1 breath per minute relative to a capnography based reference. The Mean Error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the sensor and the Respiration Rate calculated from capnography). The error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the Max-N sensor minus the Respiration Rate calculated from capnography.
up to 40 minutes of continuous monitoring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COVMOPR0399

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsfrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere