Respiration Rate V2.0 in a Hospital Setting
19 de junio de 2017 actualizado por: Medtronic - MITG
Evaluation of Respiration Rate Parameters in a Hospital Population Using a Nellcor Bedside Respiratory Patient Monitoring System With Respiration Rate Version 2.0
The purpose of this study is to meet the respiration rate accuracy specifications for the study pulse oximeter monitoring system (study device) in a hospitalized volunteer population when compared to established technologies for measuring parameters related to respiration, such as Capnograph Respiration Rate (RR)(CO2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Volunteer subjects from a hospital setting (see specific inclusion/exclusion criteria) over the age of 18, male and female, who provide written informed consent prior to the procedure, and are without any contact skin allergies to adhesives found in standard pulse oximetry sensors. A cross section of demographics - cardiovascular, respiratory, and metabolic type cases should be considered for a broad distribution of medical and surgical patients.
The study consists of measuring parameters related to respiration in hospitalized volunteers by means of the Bedside Respiratory Patient Monitoring System with RR V2.0 (Nightingale). The production-equivalent Nightingale device and multiparameter reference devices will be attached to the subject via sensors, nasal cannulas and ECG leads and the information from all devices will be captured continuously for up to 40 minutes to allow for at least 30 minutes of artifact free data 30 minutes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Volunteer subjects from a hospital setting on the general care floor or general surgical care floor
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female.
- 18 years or older.
- A patient at the study site on a General Care Floor or General Surgery Care Floor.
- Subject is willing and able to provide written consent.
Exclusion Criteria:
- Subject is younger than 18.
- Subject has severe contact allergies that may cause a reaction to standard adhesive materials found in pulse oximetry sensors, ECG electrodes, respiration monitor electrodes or other medical sensors.
- Subject has an abnormality that may prevent proper application of the device.
- Subject is in atrial fibrillation.
- Subject has a documented history of frequent premature ventricular contractions (PVCs), defined as greater than 3 in 30 seconds or greater than 6 in 60 seconds.
- Subject has an implanted pacemaker.
- Subject is unwilling or unable to sign informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sin tratamiento
sin tratamiento, observacional prospectivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Error (ME) +/- 1 Breath Per Minute, RR Sensor
Periodo de tiempo: up to 40 minutes of continuous monitoring
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The software calculates respiration rate values via Adult Respiratory Sensor with a mean error of +/- 1 breath per minute relative to a capnography based reference.
The Mean Error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the sensor and the Respiration Rate calculated from capnography).
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up to 40 minutes of continuous monitoring
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Error (ME) +/- 1 Breath Per Minute, Max-N Sensor
Periodo de tiempo: up to 40 minutes of continuous monitoring
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The software calculates respiration rate values via the Max-N Sensor with a mean error of +/- 1 breath per minute relative to a capnography based reference.
The Mean Error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the sensor and the Respiration Rate calculated from capnography).
The error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the Max-N sensor minus the Respiration Rate calculated from capnography.
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up to 40 minutes of continuous monitoring
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVMOPR0399
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