Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respiration Rate V2.0 in a Hospital Setting

19. června 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG

Evaluation of Respiration Rate Parameters in a Hospital Population Using a Nellcor Bedside Respiratory Patient Monitoring System With Respiration Rate Version 2.0

The purpose of this study is to meet the respiration rate accuracy specifications for the study pulse oximeter monitoring system (study device) in a hospitalized volunteer population when compared to established technologies for measuring parameters related to respiration, such as Capnograph Respiration Rate (RR)(CO2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Volunteer subjects from a hospital setting (see specific inclusion/exclusion criteria) over the age of 18, male and female, who provide written informed consent prior to the procedure, and are without any contact skin allergies to adhesives found in standard pulse oximetry sensors. A cross section of demographics - cardiovascular, respiratory, and metabolic type cases should be considered for a broad distribution of medical and surgical patients.

The study consists of measuring parameters related to respiration in hospitalized volunteers by means of the Bedside Respiratory Patient Monitoring System with RR V2.0 (Nightingale). The production-equivalent Nightingale device and multiparameter reference devices will be attached to the subject via sensors, nasal cannulas and ECG leads and the information from all devices will be captured continuously for up to 40 minutes to allow for at least 30 minutes of artifact free data 30 minutes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Volunteer subjects from a hospital setting on the general care floor or general surgical care floor

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female.
  • 18 years or older.
  • A patient at the study site on a General Care Floor or General Surgery Care Floor.
  • Subject is willing and able to provide written consent.

Exclusion Criteria:

  • Subject is younger than 18.
  • Subject has severe contact allergies that may cause a reaction to standard adhesive materials found in pulse oximetry sensors, ECG electrodes, respiration monitor electrodes or other medical sensors.
  • Subject has an abnormality that may prevent proper application of the device.
  • Subject is in atrial fibrillation.
  • Subject has a documented history of frequent premature ventricular contractions (PVCs), defined as greater than 3 in 30 seconds or greater than 6 in 60 seconds.
  • Subject has an implanted pacemaker.
  • Subject is unwilling or unable to sign informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
žádná léčba
žádná léčba, prospektivní pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Error (ME) +/- 1 Breath Per Minute, RR Sensor
Časové okno: up to 40 minutes of continuous monitoring
The software calculates respiration rate values via Adult Respiratory Sensor with a mean error of +/- 1 breath per minute relative to a capnography based reference. The Mean Error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the sensor and the Respiration Rate calculated from capnography).
up to 40 minutes of continuous monitoring

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Error (ME) +/- 1 Breath Per Minute, Max-N Sensor
Časové okno: up to 40 minutes of continuous monitoring
The software calculates respiration rate values via the Max-N Sensor with a mean error of +/- 1 breath per minute relative to a capnography based reference. The Mean Error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the sensor and the Respiration Rate calculated from capnography). The error value estimates the mean difference in simultaneous estimates of respiration rate (the Respiration Rate calculated from the Max-N sensor minus the Respiration Rate calculated from capnography.
up to 40 minutes of continuous monitoring

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COVMOPR0399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit