Mother-caregivers of Children With Duchenne Muscular Dystrophy (DMDK)
2 februari 2016 uppdaterad av: Monica Levy Andersen
Profile of Mother-caregivers of Children With Duchenne Muscular Dystrophy
The incidence of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) is approximately 1 in 3.500 male newborns.
During its progression there is loss of mobility, swallowing difficulties and a significant reduction in respiratory capacity.
Due to the severity and consequences, is inevitable the need for a caregiver, that normally rely the mother.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) is a neuromuscular disease characterized by genetic alteration, whose consequence is the progression of muscle degeneration.
The mother-caregiver dedicates herself entirely to her son, putting aside the care of their physical and psychological health.
The responsibility and workload to care for the child is high.
Because of this extreme amount of work associated with other factors such as stress, this mothers-caregivers are more likely to develop hypertension, respiratory disease, susceptibility to infections, depression, anxiety, insomnia, impaired immune and cardiovascular problems.
Moreover, they are more likely to develop sleep disorders, those who may cause a high health risk, since many sleep disorders are related to cardiovascular, respiratory, neurological and immune systems.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024001
- University Federal of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Mothers-caregivers of children and adolescents with DMD
- Mothers of children and adolescents without any neuromuscular disease and that does not have any chronic disease (bronchiolitis obliterates, cystic fibrosis, a genetic syndrome)
Exclusion Criteria:
- Volunteers with low levels of education (voluntary functional illiterate) that prevents the questionnaires and understanding of the guidelines made
- Working mothers of nocturnal period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sleep parameters
To assess the sleep parameters.
|
Since the mother-caregiver dedicates herself entirely to her son, we will performe overnight polysomnography to assess the sleep pattern.
|
|
Övrig: cardiovascular parameters
To assess the cardiovascular profile of control mothers and caregivers-mothers.
|
To assess the health profile of caregivers-mothers are analyzed some markers that may indicate an impairment or damage to the health of each of the parameters
Andra namn:
|
|
Experimentell: imflammatory and immunological profile
To assess the inflammatory profile of caregivers-mothers and control mothers
|
To assess the health profile of caregivers-mothers are analyzed some markers that may indicate an impairment or damage to the health of each of the parameters
Andra namn:
|
|
Experimentell: hormonal profile
To assess the hormonal profile of caregivers-mothers and control mothers.
|
To assess the health profile of caregivers-mothers are analyzed some markers that may indicate an impairment or damage to the health of each of the parameters.
Andra namn:
|
|
Experimentell: metabolic profile
To assess the health profile of caregivers-mothers and control mothers.
|
To assess the health profile of caregivers-mothers are analyzed some markers that may indicate an impairment or damage to the health of each of the parameters
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sleep patterns of the study population
Tidsram: Baseline
|
Since the mother-caregiver dedicates herself entirely to her son, we will performe overnight polysomnography to assess the sleep pattern.
|
Baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hormonal profile
Tidsram: Baseline
|
To assess the health profile of caregivers-mothers are analyzed some markers that may indicate an impairment or damage to the health of each of the parameters: Insulin Cortisol Luteinizing hormone (LH) Follicle-stimulating hormone (FSH) Total Testosterone Estradiol Progesterone Vitamin B12 Adrenocorticotropic hormone (ACTH) |
Baseline
|
|
Inflammatory profile
Tidsram: Baseline
|
To assess the health profile of caregivers-mothers are analyzed some markers that may indicate an impairment or damage to the health of each of the parameters: C-reactive protein (PCR) Immunoglobulin A (IgA) Immunoglobulin G (IgG) Immunoglobulin M (IgM) Complement (C3) Complement (C4) Interleukin 6 Interleukin 10 Interleukin 1β Interleukin 2 Interleukin 4 Interleukin 8 Interferon-gamma (IFN-γ) Endothelin Prostaglandin E2 Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM) Vascular cell adhesion protein 1 (VCAM) Tumor necrosis factor (TNFα) Adiponectin Leptin Cysteine Lymphocytes subpopulations (T e B) |
Baseline
|
|
Cardiovascular profile
Tidsram: Baseline
|
To assess the health profile of caregivers-mothers are analyzed some markers that may indicate an impairment or damage to the health of each of the parameters: Homocysteine Myoglobin Cardiac troponin I Creatine kinase (CK) Creatine kinase MB (CKMB) |
Baseline
|
|
Metabolic profile
Tidsram: Baseline
|
To assess the health profile of caregivers-mothers are analyzed some markers that may indicate an impairment or damage to the health of each of the parameters: Glucose Total cholesterol and fractions Triglycerides Uric acid Creatinine Urea Sodium Potassium Hemogram Erythrocyte sedimentation rate Natriuretic Peptide B |
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Donders J, Taneja C. Neurobehavioral characteristics of children with Duchenne muscular dystrophy. Child Neuropsychol. 2009 May;15(3):295-304. doi: 10.1080/09297040802665777. Epub 2009 Jan 22.
- Draper BM, Poulos CJ, Cole AM, Poulos RG, Ehrlich F. A comparison of caregivers for elderly stroke and dementia victims. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):896-901. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01986.x.
- Fee RJ, Hinton VJ. Resilience in children diagnosed with a chronic neuromuscular disorder. J Dev Behav Pediatr. 2011 Nov;32(9):644-50. doi: 10.1097/DBP.0b013e318235d614.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Sjukdom
- Muskeldystrofier
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Östrogener
- Mikronäringsämnen
- Adjuvans, immunologiska
- Vitaminer
- Reproduktionskontrollmedel
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Oxytocics
- Progestiner
- Androgener
- Interferoner
- Antikroppar
- Follikelstimulerande hormon
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- Östradiol
- Interferon-gamma
- Hormoner
- Vitamin B 12
- Progesteron
- Testosteron
- Immunoglobulin G
- Interleukin-2
- Dinoproston
- Immunoglobulin M
- Adrenokortikotropt hormon
- Komplettera systemproteiner
- Melanocytstimulerande hormoner
- beta-endorfin
- Urinsyra
- Interleukin-4
- Immunglobulin A
Andra studie-ID-nummer
- DMDK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .