Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell och strukturell avbildning för glaukom (FSOCT)

17 april 2023 uppdaterad av: David Huang, Oregon Health and Science University

Longitudinell observationsstudie med funktionell och strukturell optisk koherenstomografi för att diagnostisera och vägleda behandling av glaukom

De specifika syftena med de kliniska studierna är att:

  • Utveckla en riktad högupplöst OCT- och OCT-angiografiprototyp för att förbättra avbildning av struktur och perfusion.
  • Validera vidfälts-OCT- och OCT-angiografiparametrar för att förbättra tidig glaukomdetektion.
  • Simulera synfältsresultat genom att kombinera strukturella och angiografiska OCT-data.
  • Bedöm förmågan hos ovanstående teknologier och OCT-härledda parametrar för att förutsäga glaukomdetektion, omvandling och progression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Glaukom är den näst vanligaste orsaken till blindhet i USA. Diagnos och övervakning av glaukom är viktiga problem, inte bara på grund av dess förekomst, utan också på grund av dess tysta och oåterkalleliga natur. Men alla de nuvarande diagnostiska testerna har allvarliga begränsningar. Även om förhöjt intraokulärt tryck (IOP) är en riskfaktor, har de flesta glaukompatienter faktiskt IOP inom normalområdet. Synfältstester (VF) är dåligt reproducerbara, och en serie av 3 tester behövs för att fastställa diagnos eller bekräfta progression. Även om oftalmoskopisk undersökning kan upptäcka defekter i optisk nervhuvud (ONH) och nervfiberlager (NFL), hämmas tillförlitligheten i diagnos och spårning av dess subjektiva och semikvantitativa natur. Även om kvantitativ avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), skanningslaserpolarimetri (SLP) och konfokal skanningslaseroftalmoskopi (cSLO) mer objektivt kan upptäcka ONH- och NFL-defekter, är deras diagnostiska noggrannhet fortfarande inte tillräcklig för att kunna lita på ensam för diagnostisk screening . Man har uppskattat att ungefär hälften av glaukompatienterna i USA inte vet att de har sjukdomen. Det finns således ett behov av förbättringar av glaukomdiagnostik. Ett tillvägagångssätt som förtjänar ytterligare utforskning är blodflödesavbildning.

Det finns mycket indicier för att vaskulära faktorer spelar viktiga roller i patofysiologin för glaukom:

  1. Systemisk vaskulopati ökar risken för att utveckla glaukom. Hypertoni, diabetes och vasospastiska tillstånd är alla kända riskfaktorer. Normal spänningsglaukom har också kopplats till perifer endoteldysfunktion och erektil dysfunktion. Detta tyder på att dålig cirkulation kan vara en orsaksfaktor eller en underlättande faktor som predisponerar ONH för skada av förhöjd IOP.
  2. Minskad eller fluktuation i ögonperfusionstryck identifierades som en oberoende riskfaktor för progression i Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study och andra studier. Nattlig hypotoni är också en riskfaktor för glaukomprogression.
  3. Läkemedel som förbättrar ögonperfusion verkar ha skyddande effekter som inte förklaras av sänkningen av IOP.
  4. Optisk diskblödning och peripapillär atrofi är båda associerade med accelererad glaukomprogression. Dessa fynd kan stödja en roll för fokal ischemi.
  5. Djurförsök visar att ökad IOP orsakar minskat ONH-blodflöde i närvaro av lågt systemiskt blodtryck.

Trots bevisen förblir hanteringen av glaukom fokuserad på att sänka IOP, den enda orsaksfaktorn som svarar på behandlingen och som lätt kan mätas. Blodflödesmätning är ett forskningsämne, men har för närvarande ingen klinisk roll vid diagnos, prognostisk utvärdering eller behandling av glaukom. Terapier som syftar till att förbättra okulär cirkulation kan inte utvecklas effektivt utan en praktisk metod för kvantitativ och reproducerbar utvärdering av ONH och retinal perfusion. Det finns alltså ett stort behov av att utveckla bättre teknik för utvärdering av ögoncirkulationen.

Med hjälp av höghastighets-OCT-system har vi utvecklat nya metoder för att avbilda och mäta synnervhuvud (ONH) och retinalt blodflöde. Preliminära resultat visade att VF-förlust var mer korrelerad med retinalt blodflöde mätt med OCT än någon neural struktur mätt med OCT eller annan avbildningsmodalitet. Följaktligen är målet med det föreslagna projektet att förbättra den diagnostiska och prognostiska utvärderingen av glaukom genom att vidareutveckla nya funktionella OCT-mätningar med hjälp av ultrahöghastighets (70-100 kHz) OCT-teknologi.

Retinalt blodflöde, ONH-cirkulation, optisk diskrandsvolym, peripapillär nervfiberlagervolym och makulär ganglioncellkomplexvolym är alla delar av samma glaukompussel. Detta projekt kommer att utveckla nya avbildningsmetoder som gör att vi kan titta på hela bilden med ett verktyg - ultrahöghastighet OCT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chinmay Deshpande, M.Optom.
  • Telefonnummer: 503-494-9628
  • E-post: deshpanc@ohsu.edu

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Beth Edmunds, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Shandiz Tehrani, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Eleisa Ing, MD
        • Underutredare:
          • Jeffrey Healey, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera både män och kvinnor och inkludera alla etniska och rasgrupper genom klinisk praxis i centra. Studien kommer att registrera försökspersoner i den äldre åldersgruppen för vuxna som vanligtvis drabbas av glaukom - 40 år eller äldre. Studien kommer att utesluta personer med livshotande eller försvagande sjukdom som skulle göra 5-års deltagande osannolikt eller samarbete med tester svårt. Av liknande skäl utesluts personer som är äldre än 85 år. Studien utesluter också de med någon sjukdom som kan förvirra diagnosen glaukom. Annars är personer med någon hälsostatus berättigade till inskrivning. Två grupper av deltagare rekryteras i studien: friska kontroller eller deltagare med bekräftad glaukom.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Normala försökspersoner (båda ögonen måste uppfylla alla kriterier)

  1. Ingen historia eller tecken på retinal patologi eller glaukom
  2. Normal Humphrey 24-2 VF: En medeldefekt (MD), korrigerad standardavvikelse (CPSD) inom 95 % gränser för normal referens och glaukom hemifälttest (GHT) inom normala gränser (97 %).
  3. Intraokulärt tryck < 21 mm Hg
  4. Central korneal pachymetri > 500 mikron
  5. Ingen kronisk okulär eller systemisk kortikosteroidanvändning
  6. Öppen vinkel (gonioskopi måste visa 75 % eller mer av vinkeln för att vara grad 2 eller mer enligt Shaffers graderingssystem)
  7. Normalt uppträdande ONH och NFL: vertikalt och horisontellt kopp/skiva-förhållande (CDR) ≤ 0,5 och intakt neuroretinal kant utan peripapillära blödningar, skåror, lokal blekhet eller NFL-defekt
  8. Symmetrisk ONH mellan vänster och höger ögon: CDR-skillnad < 0,2 i både vertikala och horisontella dimensioner

Inklusionskriterier: Glaucoma Group

  1. ONH- eller NFL-defekt synlig vid spaltlampsbiomikroskopi definierad som en av följande:

    1. diffus eller lokal förtunning av fälgen
    2. diskblödning (splinter).
    3. nagg i fälgen
    4. vertikalt kopp/skiva-förhållande större än det andra ögat med > 0,2
  2. Närvaro eller frånvaro av VF-defekter mätt med Humphrey SITA 24-2 VF.

Uteslutningskriterier: Alla grupper

  1. Bäst korrigerad synskärpa mindre än 20/40
  2. Ålder < 40 eller >85 år
  3. Brytningsfel på > +3,00 D eller < -7,00 D
  4. Tidigare intraokulär kirurgi förutom okomplicerad keratorefraktiv kirurgi och kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
  5. Diabetisk retinopati
  6. Andra sjukdomar som kan orsaka VF-förlust eller avvikelser i optisk disk
  7. Oförmåga att kliniskt se eller fotografera de optiska skivorna på grund av mediaopacitet eller dålig utvidgning av pupillen
  8. Oförmåga att prestera tillförlitligt på automatiserad VF-testning
  9. Livshotande eller försvagande sjukdom gör det osannolikt att patienten skulle kunna slutföra studien.
  10. Avslag på informerat samtycke eller förpliktelse till hela studiens längd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Normal grupp
Volontärer med friska ögon
Glaukomgruppen
Patienter med kliniskt bekräftade glaukomatösa ONH- eller NFL-defekter, med eller utan VF-avvikelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått på näthinnans icke-perfusionsområden i mm2
Tidsram: 5 år
5 år
Mät kärlets densitet i procent (%)
Tidsram: 5 år
5 år
Bestäm noggrannheten för sektorns synfältsprogression i OCT-baserad sektorsynfältsimulering jämfört med faktiska synfältsresultat. Mätt i dB förändring över tid.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aiyin Chen, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB #00009729
  • 1R01EY023285 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera