- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01957267
Funktionell och strukturell avbildning för glaukom (FSOCT)
Longitudinell observationsstudie med funktionell och strukturell optisk koherenstomografi för att diagnostisera och vägleda behandling av glaukom
De specifika syftena med de kliniska studierna är att:
- Utveckla en riktad högupplöst OCT- och OCT-angiografiprototyp för att förbättra avbildning av struktur och perfusion.
- Validera vidfälts-OCT- och OCT-angiografiparametrar för att förbättra tidig glaukomdetektion.
- Simulera synfältsresultat genom att kombinera strukturella och angiografiska OCT-data.
- Bedöm förmågan hos ovanstående teknologier och OCT-härledda parametrar för att förutsäga glaukomdetektion, omvandling och progression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glaukom är den näst vanligaste orsaken till blindhet i USA. Diagnos och övervakning av glaukom är viktiga problem, inte bara på grund av dess förekomst, utan också på grund av dess tysta och oåterkalleliga natur. Men alla de nuvarande diagnostiska testerna har allvarliga begränsningar. Även om förhöjt intraokulärt tryck (IOP) är en riskfaktor, har de flesta glaukompatienter faktiskt IOP inom normalområdet. Synfältstester (VF) är dåligt reproducerbara, och en serie av 3 tester behövs för att fastställa diagnos eller bekräfta progression. Även om oftalmoskopisk undersökning kan upptäcka defekter i optisk nervhuvud (ONH) och nervfiberlager (NFL), hämmas tillförlitligheten i diagnos och spårning av dess subjektiva och semikvantitativa natur. Även om kvantitativ avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), skanningslaserpolarimetri (SLP) och konfokal skanningslaseroftalmoskopi (cSLO) mer objektivt kan upptäcka ONH- och NFL-defekter, är deras diagnostiska noggrannhet fortfarande inte tillräcklig för att kunna lita på ensam för diagnostisk screening . Man har uppskattat att ungefär hälften av glaukompatienterna i USA inte vet att de har sjukdomen. Det finns således ett behov av förbättringar av glaukomdiagnostik. Ett tillvägagångssätt som förtjänar ytterligare utforskning är blodflödesavbildning.
Det finns mycket indicier för att vaskulära faktorer spelar viktiga roller i patofysiologin för glaukom:
- Systemisk vaskulopati ökar risken för att utveckla glaukom. Hypertoni, diabetes och vasospastiska tillstånd är alla kända riskfaktorer. Normal spänningsglaukom har också kopplats till perifer endoteldysfunktion och erektil dysfunktion. Detta tyder på att dålig cirkulation kan vara en orsaksfaktor eller en underlättande faktor som predisponerar ONH för skada av förhöjd IOP.
- Minskad eller fluktuation i ögonperfusionstryck identifierades som en oberoende riskfaktor för progression i Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study och andra studier. Nattlig hypotoni är också en riskfaktor för glaukomprogression.
- Läkemedel som förbättrar ögonperfusion verkar ha skyddande effekter som inte förklaras av sänkningen av IOP.
- Optisk diskblödning och peripapillär atrofi är båda associerade med accelererad glaukomprogression. Dessa fynd kan stödja en roll för fokal ischemi.
- Djurförsök visar att ökad IOP orsakar minskat ONH-blodflöde i närvaro av lågt systemiskt blodtryck.
Trots bevisen förblir hanteringen av glaukom fokuserad på att sänka IOP, den enda orsaksfaktorn som svarar på behandlingen och som lätt kan mätas. Blodflödesmätning är ett forskningsämne, men har för närvarande ingen klinisk roll vid diagnos, prognostisk utvärdering eller behandling av glaukom. Terapier som syftar till att förbättra okulär cirkulation kan inte utvecklas effektivt utan en praktisk metod för kvantitativ och reproducerbar utvärdering av ONH och retinal perfusion. Det finns alltså ett stort behov av att utveckla bättre teknik för utvärdering av ögoncirkulationen.
Med hjälp av höghastighets-OCT-system har vi utvecklat nya metoder för att avbilda och mäta synnervhuvud (ONH) och retinalt blodflöde. Preliminära resultat visade att VF-förlust var mer korrelerad med retinalt blodflöde mätt med OCT än någon neural struktur mätt med OCT eller annan avbildningsmodalitet. Följaktligen är målet med det föreslagna projektet att förbättra den diagnostiska och prognostiska utvärderingen av glaukom genom att vidareutveckla nya funktionella OCT-mätningar med hjälp av ultrahöghastighets (70-100 kHz) OCT-teknologi.
Retinalt blodflöde, ONH-cirkulation, optisk diskrandsvolym, peripapillär nervfiberlagervolym och makulär ganglioncellkomplexvolym är alla delar av samma glaukompussel. Detta projekt kommer att utveckla nya avbildningsmetoder som gör att vi kan titta på hela bilden med ett verktyg - ultrahöghastighet OCT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chinmay Deshpande, M.Optom.
- Telefonnummer: 503-494-9628
- E-post: deshpanc@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
-
Kontakt:
- Chinmay Deshpande, M.Optom.
- Telefonnummer: 503-494-9628
- E-post: deshpanc@ohsu.edu
-
Underutredare:
- Beth Edmunds, MD, PhD
-
Underutredare:
- Shandiz Tehrani, MD, PhD
-
Underutredare:
- Eleisa Ing, MD
-
Underutredare:
- Jeffrey Healey, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Normala försökspersoner (båda ögonen måste uppfylla alla kriterier)
- Ingen historia eller tecken på retinal patologi eller glaukom
- Normal Humphrey 24-2 VF: En medeldefekt (MD), korrigerad standardavvikelse (CPSD) inom 95 % gränser för normal referens och glaukom hemifälttest (GHT) inom normala gränser (97 %).
- Intraokulärt tryck < 21 mm Hg
- Central korneal pachymetri > 500 mikron
- Ingen kronisk okulär eller systemisk kortikosteroidanvändning
- Öppen vinkel (gonioskopi måste visa 75 % eller mer av vinkeln för att vara grad 2 eller mer enligt Shaffers graderingssystem)
- Normalt uppträdande ONH och NFL: vertikalt och horisontellt kopp/skiva-förhållande (CDR) ≤ 0,5 och intakt neuroretinal kant utan peripapillära blödningar, skåror, lokal blekhet eller NFL-defekt
- Symmetrisk ONH mellan vänster och höger ögon: CDR-skillnad < 0,2 i både vertikala och horisontella dimensioner
Inklusionskriterier: Glaucoma Group
ONH- eller NFL-defekt synlig vid spaltlampsbiomikroskopi definierad som en av följande:
- diffus eller lokal förtunning av fälgen
- diskblödning (splinter).
- nagg i fälgen
- vertikalt kopp/skiva-förhållande större än det andra ögat med > 0,2
- Närvaro eller frånvaro av VF-defekter mätt med Humphrey SITA 24-2 VF.
Uteslutningskriterier: Alla grupper
- Bäst korrigerad synskärpa mindre än 20/40
- Ålder < 40 eller >85 år
- Brytningsfel på > +3,00 D eller < -7,00 D
- Tidigare intraokulär kirurgi förutom okomplicerad keratorefraktiv kirurgi och kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
- Diabetisk retinopati
- Andra sjukdomar som kan orsaka VF-förlust eller avvikelser i optisk disk
- Oförmåga att kliniskt se eller fotografera de optiska skivorna på grund av mediaopacitet eller dålig utvidgning av pupillen
- Oförmåga att prestera tillförlitligt på automatiserad VF-testning
- Livshotande eller försvagande sjukdom gör det osannolikt att patienten skulle kunna slutföra studien.
- Avslag på informerat samtycke eller förpliktelse till hela studiens längd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Normal grupp
Volontärer med friska ögon
|
Glaukomgruppen
Patienter med kliniskt bekräftade glaukomatösa ONH- eller NFL-defekter, med eller utan VF-avvikelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mått på näthinnans icke-perfusionsområden i mm2
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Mät kärlets densitet i procent (%)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Bestäm noggrannheten för sektorns synfältsprogression i OCT-baserad sektorsynfältsimulering jämfört med faktiska synfältsresultat. Mätt i dB förändring över tid.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aiyin Chen, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB #00009729
- 1R01EY023285 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .