Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i strukturalne obrazowanie jaskry (FSOCT)

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University

Podłużne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem funkcjonalnej i strukturalnej optycznej koherentnej tomografii do diagnozowania i prowadzenia leczenia jaskry

Szczegółowe cele badań klinicznych to:

  • Opracowanie prototypu kierunkowej angiografii OCT i OCT o wysokiej rozdzielczości w celu poprawy obrazowania struktury i perfuzji.
  • Zweryfikuj parametry angiografii OCT i OCT w szerokim polu, aby poprawić wczesne wykrywanie jaskry.
  • Symuluj wyniki pola widzenia, łącząc dane strukturalne i angiograficzne OCT.
  • Oceń możliwości powyższych technologii i parametrów pochodzących z OCT w przewidywaniu wykrywania, konwersji i progresji jaskry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych. Rozpoznawanie i monitorowanie jaskry to ważny problem nie tylko ze względu na jej częstość występowania, ale także cichy i nieodwracalny charakter. Jednak wszystkie obecne testy diagnostyczne mają poważne ograniczenia. Chociaż podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest czynnikiem ryzyka, większość pacjentów z jaskrą faktycznie ma IOP w normalnym zakresie. Testy pola widzenia (VF) są słabo powtarzalne, a do ustalenia diagnozy lub potwierdzenia progresji potrzebna jest seria 3 testów. Chociaż badanie oftalmoskopowe może wykryć defekty głowy nerwu wzrokowego (ONH) i warstwy włókien nerwowych (NFL), wiarygodność diagnozy i śledzenia jest utrudniona przez jego subiektywny i półilościowy charakter. Chociaż obrazowanie ilościowe za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), skaningowej polarymetrii laserowej (SLP) i konfokalnej skaningowej oftalmoskopii laserowej (cSLO) może bardziej obiektywnie wykryć defekty ONH i NFL, ich dokładność diagnostyczna wciąż nie jest wystarczająca, aby można było polegać wyłącznie na diagnostyce przesiewowej . Oszacowano, że około połowa pacjentów z jaskrą w USA nie wie, że jest chora. Zatem istnieje potrzeba udoskonalenia technologii diagnostyki jaskry. Jednym z podejść, które zasługuje na dalsze badania, jest obrazowanie przepływu krwi.

Istnieje wiele poszlak wskazujących, że czynniki naczyniowe odgrywają ważną rolę w patofizjologii jaskry:

  1. Układowa waskulopatia zwiększa ryzyko rozwoju jaskry. Nadciśnienie, cukrzyca i stany naczynioskurczowe są znanymi czynnikami ryzyka. Jaskra normalnego ciśnienia została również powiązana z dysfunkcją śródbłonka obwodowego i zaburzeniami erekcji. Sugeruje to, że słabe krążenie może być czynnikiem sprawczym lub czynnikiem ułatwiającym, który predysponuje ONH do uszkodzenia przez podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  2. Spadek lub wahania ciśnienia perfuzji w gałce ocznej zostały zidentyfikowane jako niezależny czynnik ryzyka progresji w badaniu Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study i innych badaniach. Nocne niedociśnienie jest również czynnikiem ryzyka progresji jaskry.
  3. Wydaje się, że leki poprawiające perfuzję oka mają działanie ochronne, którego nie można wytłumaczyć obniżeniem IOP.
  4. Krwotok do tarczy nerwu wzrokowego i zanik okołobrodawkowy są związane z przyspieszoną progresją jaskry. Odkrycie to może potwierdzać rolę ogniskowego niedokrwienia.
  5. Eksperymenty na zwierzętach pokazują, że zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje zmniejszony przepływ krwi ONH w obecności niskiego ogólnoustrojowego ciśnienia krwi.

Pomimo dowodów, leczenie jaskry nadal koncentruje się na obniżaniu IOP, jedynego czynnika sprawczego, który reaguje na leczenie i który można łatwo zmierzyć. Pomiar przepływu krwi jest przedmiotem badań, ale obecnie nie odgrywa roli klinicznej w diagnostyce, ocenie prognostycznej ani leczeniu jaskry. Terapie mające na celu poprawę krążenia ocznego nie mogą być skutecznie rozwijane bez praktycznej metody ilościowej i powtarzalnej oceny ONH i perfuzji siatkówki. Istnieje zatem ogromna potrzeba opracowania lepszej technologii oceny krążenia ocznego.

Korzystając z szybkich systemów OCT, opracowaliśmy nowe metody obrazowania i pomiaru głowy nerwu wzrokowego (ONH) oraz przepływu krwi w siatkówce. Wstępne wyniki wykazały, że utrata VF była silniej skorelowana z przepływem krwi w siatkówce mierzonym za pomocą OCT niż jakakolwiek struktura nerwowa mierzona za pomocą OCT lub innej metody obrazowania. W związku z tym celem proponowanego projektu jest poprawa diagnostycznej i prognostycznej oceny jaskry poprzez dalszy rozwój nowatorskich funkcjonalnych pomiarów OCT przy użyciu ultraszybkiej (70-100 kHz) technologii OCT.

Przepływ krwi w siatkówce, krążenie ONH, objętość obręczy tarczy nerwu wzrokowego, objętość okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych i objętość kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej to elementy tej samej układanki jaskry. W ramach tego projektu zostaną opracowane nowatorskie metody obrazowania, które pozwolą nam spojrzeć na cały obraz za pomocą jednego narzędzia - ultraszybkiego OCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chinmay Deshpande, M.Optom.
  • Numer telefonu: 503-494-9628
  • E-mail: deshpanc@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Beth Edmunds, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Shandiz Tehrani, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eleisa Ing, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Healey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety i obejmie wszystkie grupy etniczne i rasowe poprzez praktyki kliniczne w ośrodkach. Do badania zostaną włączeni pacjenci w starszym przedziale wiekowym, często dotkniętym jaskrą – 40 lat lub starsi. Z badania wykluczone zostaną osoby z chorobą zagrażającą życiu lub wyniszczającą, która uniemożliwiłaby 5-letni udział lub utrudniłaby współpracę z testami. Z podobnych powodów wykluczone są osoby starsze niż 85 lat. Z badania wykluczono również osoby z jakąkolwiek chorobą, która może utrudniać rozpoznanie jaskry. W przeciwnym razie osoby o dowolnym stanie zdrowia kwalifikują się do zapisów. Do badania rekrutowane są dwie grupy uczestników: zdrowe osoby kontrolne lub uczestnicy z potwierdzoną jaskrą.

Opis

Kryteria włączenia: osoby normalne (oboje oczu muszą spełniać wszystkie kryteria)

  1. Brak historii lub dowodów na patologię siatkówki lub jaskrę
  2. Normalny Humphrey 24-2 VF: średnia wada (MD), skorygowane odchylenie standardowe wzorca (CPSD) w granicach 95% normy odniesienia i test pola połowiczego jaskry (GHT) w granicach normy (97%).
  3. Ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mm Hg
  4. Centralna pachymetria rogówki > 500 mikronów
  5. Brak przewlekłego stosowania kortykosteroidów do oka lub ogólnoustrojowo
  6. Kąt otwarty (gonioskopia musi wykazywać 75% lub więcej kąta, aby uzyskać stopień 2 lub wyższy według systemu klasyfikacji Shaffera)
  7. Normalnie wyglądające ONH i NFL: pionowy i poziomy stosunek panewki/krążka (CDR) ≤ 0,5 i nienaruszony brzeg nerwowo-siatkówkowy bez krwotoków okołobrodawkowych, nacięć, miejscowej bladości lub defektu NFL
  8. Symetryczny ONH między lewym i prawym okiem: różnica CDR < 0,2 zarówno w wymiarze pionowym, jak i poziomym

Kryteria włączenia: grupa jaskry

  1. Defekt ONH lub NFL widoczny w biomikroskopii w lampie szczelinowej zdefiniowany jako jeden z następujących:

    1. rozproszone lub miejscowe ścieńczenie obręczy
    2. krwotok z dysku (odłamki).
    3. wycięcie w obręczy
    4. stosunek kubka do tarczy w pionie większy niż w drugim oku o > 0,2
  2. Obecność lub brak defektów VF mierzonych Humphrey SITA 24-2 VF.

Kryteria wykluczenia: wszystkie grupy

  1. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/40
  2. Wiek < 40 lub > 85 lat
  3. Wada refrakcji > +3,00 D lub < -7,00 D
  4. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem nieskomplikowanej chirurgii refrakcyjnej rogówki i usunięcia zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w komorze tylnej
  5. Retinopatia cukrzycowa
  6. Inne choroby, które mogą powodować utratę VF lub nieprawidłowości tarczy nerwu wzrokowego
  7. Niemożność klinicznego obejrzenia lub sfotografowania tarcz nerwu wzrokowego z powodu zmętnienia nośnika lub słabo rozszerzonej źrenicy
  8. Niezdolność do niezawodnego wykonania zautomatyzowanych testów VF
  9. Zagrażająca życiu lub osłabiająca choroba, która sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł pomyślnie ukończyć badanie.
  10. Odmowa świadomej zgody lub zobowiązania do pełnego czasu trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalna grupa
Ochotnicy ze zdrowymi oczami
Grupa jaskry
Pacjenci z klinicznie potwierdzonymi ubytkami jaskrowymi ONH lub NFL, z nieprawidłowościami VF lub bez nich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar obszarów siatkówki bez perfuzji w mm2
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmierz gęstość naczyń w procentach (%)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ dokładność progresji sektorowego pola widzenia w symulacji sektorowego pola widzenia opartej na OCT w porównaniu z rzeczywistymi wynikami pola widzenia. Mierzona w dB zmiana w czasie.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiyin Chen, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB #00009729
  • 1R01EY023285 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj