- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01957267
Funkcjonalne i strukturalne obrazowanie jaskry (FSOCT)
Podłużne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem funkcjonalnej i strukturalnej optycznej koherentnej tomografii do diagnozowania i prowadzenia leczenia jaskry
Szczegółowe cele badań klinicznych to:
- Opracowanie prototypu kierunkowej angiografii OCT i OCT o wysokiej rozdzielczości w celu poprawy obrazowania struktury i perfuzji.
- Zweryfikuj parametry angiografii OCT i OCT w szerokim polu, aby poprawić wczesne wykrywanie jaskry.
- Symuluj wyniki pola widzenia, łącząc dane strukturalne i angiograficzne OCT.
- Oceń możliwości powyższych technologii i parametrów pochodzących z OCT w przewidywaniu wykrywania, konwersji i progresji jaskry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych. Rozpoznawanie i monitorowanie jaskry to ważny problem nie tylko ze względu na jej częstość występowania, ale także cichy i nieodwracalny charakter. Jednak wszystkie obecne testy diagnostyczne mają poważne ograniczenia. Chociaż podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest czynnikiem ryzyka, większość pacjentów z jaskrą faktycznie ma IOP w normalnym zakresie. Testy pola widzenia (VF) są słabo powtarzalne, a do ustalenia diagnozy lub potwierdzenia progresji potrzebna jest seria 3 testów. Chociaż badanie oftalmoskopowe może wykryć defekty głowy nerwu wzrokowego (ONH) i warstwy włókien nerwowych (NFL), wiarygodność diagnozy i śledzenia jest utrudniona przez jego subiektywny i półilościowy charakter. Chociaż obrazowanie ilościowe za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), skaningowej polarymetrii laserowej (SLP) i konfokalnej skaningowej oftalmoskopii laserowej (cSLO) może bardziej obiektywnie wykryć defekty ONH i NFL, ich dokładność diagnostyczna wciąż nie jest wystarczająca, aby można było polegać wyłącznie na diagnostyce przesiewowej . Oszacowano, że około połowa pacjentów z jaskrą w USA nie wie, że jest chora. Zatem istnieje potrzeba udoskonalenia technologii diagnostyki jaskry. Jednym z podejść, które zasługuje na dalsze badania, jest obrazowanie przepływu krwi.
Istnieje wiele poszlak wskazujących, że czynniki naczyniowe odgrywają ważną rolę w patofizjologii jaskry:
- Układowa waskulopatia zwiększa ryzyko rozwoju jaskry. Nadciśnienie, cukrzyca i stany naczynioskurczowe są znanymi czynnikami ryzyka. Jaskra normalnego ciśnienia została również powiązana z dysfunkcją śródbłonka obwodowego i zaburzeniami erekcji. Sugeruje to, że słabe krążenie może być czynnikiem sprawczym lub czynnikiem ułatwiającym, który predysponuje ONH do uszkodzenia przez podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Spadek lub wahania ciśnienia perfuzji w gałce ocznej zostały zidentyfikowane jako niezależny czynnik ryzyka progresji w badaniu Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study i innych badaniach. Nocne niedociśnienie jest również czynnikiem ryzyka progresji jaskry.
- Wydaje się, że leki poprawiające perfuzję oka mają działanie ochronne, którego nie można wytłumaczyć obniżeniem IOP.
- Krwotok do tarczy nerwu wzrokowego i zanik okołobrodawkowy są związane z przyspieszoną progresją jaskry. Odkrycie to może potwierdzać rolę ogniskowego niedokrwienia.
- Eksperymenty na zwierzętach pokazują, że zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje zmniejszony przepływ krwi ONH w obecności niskiego ogólnoustrojowego ciśnienia krwi.
Pomimo dowodów, leczenie jaskry nadal koncentruje się na obniżaniu IOP, jedynego czynnika sprawczego, który reaguje na leczenie i który można łatwo zmierzyć. Pomiar przepływu krwi jest przedmiotem badań, ale obecnie nie odgrywa roli klinicznej w diagnostyce, ocenie prognostycznej ani leczeniu jaskry. Terapie mające na celu poprawę krążenia ocznego nie mogą być skutecznie rozwijane bez praktycznej metody ilościowej i powtarzalnej oceny ONH i perfuzji siatkówki. Istnieje zatem ogromna potrzeba opracowania lepszej technologii oceny krążenia ocznego.
Korzystając z szybkich systemów OCT, opracowaliśmy nowe metody obrazowania i pomiaru głowy nerwu wzrokowego (ONH) oraz przepływu krwi w siatkówce. Wstępne wyniki wykazały, że utrata VF była silniej skorelowana z przepływem krwi w siatkówce mierzonym za pomocą OCT niż jakakolwiek struktura nerwowa mierzona za pomocą OCT lub innej metody obrazowania. W związku z tym celem proponowanego projektu jest poprawa diagnostycznej i prognostycznej oceny jaskry poprzez dalszy rozwój nowatorskich funkcjonalnych pomiarów OCT przy użyciu ultraszybkiej (70-100 kHz) technologii OCT.
Przepływ krwi w siatkówce, krążenie ONH, objętość obręczy tarczy nerwu wzrokowego, objętość okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych i objętość kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej to elementy tej samej układanki jaskry. W ramach tego projektu zostaną opracowane nowatorskie metody obrazowania, które pozwolą nam spojrzeć na cały obraz za pomocą jednego narzędzia - ultraszybkiego OCT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chinmay Deshpande, M.Optom.
- Numer telefonu: 503-494-9628
- E-mail: deshpanc@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
-
Kontakt:
- Chinmay Deshpande, M.Optom.
- Numer telefonu: 503-494-9628
- E-mail: deshpanc@ohsu.edu
-
Pod-śledczy:
- Beth Edmunds, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shandiz Tehrani, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Eleisa Ing, MD
-
Pod-śledczy:
- Jeffrey Healey, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: osoby normalne (oboje oczu muszą spełniać wszystkie kryteria)
- Brak historii lub dowodów na patologię siatkówki lub jaskrę
- Normalny Humphrey 24-2 VF: średnia wada (MD), skorygowane odchylenie standardowe wzorca (CPSD) w granicach 95% normy odniesienia i test pola połowiczego jaskry (GHT) w granicach normy (97%).
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mm Hg
- Centralna pachymetria rogówki > 500 mikronów
- Brak przewlekłego stosowania kortykosteroidów do oka lub ogólnoustrojowo
- Kąt otwarty (gonioskopia musi wykazywać 75% lub więcej kąta, aby uzyskać stopień 2 lub wyższy według systemu klasyfikacji Shaffera)
- Normalnie wyglądające ONH i NFL: pionowy i poziomy stosunek panewki/krążka (CDR) ≤ 0,5 i nienaruszony brzeg nerwowo-siatkówkowy bez krwotoków okołobrodawkowych, nacięć, miejscowej bladości lub defektu NFL
- Symetryczny ONH między lewym i prawym okiem: różnica CDR < 0,2 zarówno w wymiarze pionowym, jak i poziomym
Kryteria włączenia: grupa jaskry
Defekt ONH lub NFL widoczny w biomikroskopii w lampie szczelinowej zdefiniowany jako jeden z następujących:
- rozproszone lub miejscowe ścieńczenie obręczy
- krwotok z dysku (odłamki).
- wycięcie w obręczy
- stosunek kubka do tarczy w pionie większy niż w drugim oku o > 0,2
- Obecność lub brak defektów VF mierzonych Humphrey SITA 24-2 VF.
Kryteria wykluczenia: wszystkie grupy
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/40
- Wiek < 40 lub > 85 lat
- Wada refrakcji > +3,00 D lub < -7,00 D
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem nieskomplikowanej chirurgii refrakcyjnej rogówki i usunięcia zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w komorze tylnej
- Retinopatia cukrzycowa
- Inne choroby, które mogą powodować utratę VF lub nieprawidłowości tarczy nerwu wzrokowego
- Niemożność klinicznego obejrzenia lub sfotografowania tarcz nerwu wzrokowego z powodu zmętnienia nośnika lub słabo rozszerzonej źrenicy
- Niezdolność do niezawodnego wykonania zautomatyzowanych testów VF
- Zagrażająca życiu lub osłabiająca choroba, która sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł pomyślnie ukończyć badanie.
- Odmowa świadomej zgody lub zobowiązania do pełnego czasu trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Normalna grupa
Ochotnicy ze zdrowymi oczami
|
Grupa jaskry
Pacjenci z klinicznie potwierdzonymi ubytkami jaskrowymi ONH lub NFL, z nieprawidłowościami VF lub bez nich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiar obszarów siatkówki bez perfuzji w mm2
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Zmierz gęstość naczyń w procentach (%)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Określ dokładność progresji sektorowego pola widzenia w symulacji sektorowego pola widzenia opartej na OCT w porównaniu z rzeczywistymi wynikami pola widzenia. Mierzona w dB zmiana w czasie.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aiyin Chen, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSU IRB #00009729
- 1R01EY023285 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .