- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01957267
Imaging funzionale e strutturale per il glaucoma (FSOCT)
Studio osservazionale longitudinale che utilizza la tomografia a coerenza ottica funzionale e strutturale per diagnosticare e guidare il trattamento del glaucoma
Gli obiettivi specifici degli studi clinici sono:
- Sviluppare un prototipo di angiografia OCT e OCT ad alta risoluzione direzionale per migliorare l'imaging della struttura e della perfusione.
- Convalida dei parametri angiografici OCT e OCT ad ampio campo per migliorare il rilevamento precoce del glaucoma.
- Simula i risultati del campo visivo combinando dati OCT strutturali e angiografici.
- Valutare le capacità delle tecnologie di cui sopra e dei parametri derivati da OCT sulla previsione del rilevamento, della conversione e della progressione del glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la seconda causa di cecità negli Stati Uniti. La diagnosi e il monitoraggio del glaucoma sono problemi importanti, non solo per la sua prevalenza, ma anche per la sua natura silente e irreversibile. Tuttavia, tutti gli attuali test diagnostici presentano seri limiti. Sebbene la pressione intraoculare elevata (IOP) sia un fattore di rischio, la maggior parte dei pazienti affetti da glaucoma ha effettivamente una pressione intraoculare entro il range normale. I test del campo visivo (VF) sono scarsamente riproducibili e sono necessarie una serie di 3 test per stabilire la diagnosi o confermare la progressione. Sebbene l'esame oftalmoscopico possa rilevare i difetti della testa del nervo ottico (ONH) e dello strato delle fibre nervose (NFL), l'affidabilità nella diagnosi e nel tracciamento è ostacolata dalla sua natura soggettiva e semi-quantitativa. Sebbene l'imaging quantitativo con la tomografia a coerenza ottica (OCT), la polarimetria laser a scansione (SLP) e l'oftalmoscopia laser a scansione confocale (cSLO) possano rilevare più oggettivamente i difetti ONH e NFL, le loro accuratezze diagnostiche non sono ancora sufficienti per essere utilizzate da sole per lo screening diagnostico . È stato stimato che circa la metà dei pazienti affetti da glaucoma negli Stati Uniti non sa di avere la malattia. Pertanto, vi è la necessità di miglioramenti nelle tecnologie diagnostiche del glaucoma. Un approccio che merita ulteriori approfondimenti è l'imaging del flusso sanguigno.
Ci sono molte prove circostanziali che i fattori vascolari giocano un ruolo importante nella fisiopatologia del glaucoma:
- La vasculopatia sistemica aumenta il rischio di sviluppare il glaucoma. Ipertensione, diabete e condizioni vasospastiche sono tutti fattori di rischio noti. Il glaucoma a tensione normale è stato anche collegato alla disfunzione endoteliale periferica e alla disfunzione erettile. Ciò suggerisce che una cattiva circolazione può essere un fattore causale o un fattore facilitante che predispone l'ONH al danno da IOP elevata.
- La diminuzione o la fluttuazione della pressione di perfusione oculare è stata identificata come un fattore di rischio indipendente per la progressione nello studio collaborativo sul glaucoma a tensione normale e in altri studi. Anche l'ipotensione notturna è un fattore di rischio per la progressione del glaucoma.
- I farmaci che migliorano la perfusione oculare sembrano avere effetti protettivi che non sono spiegati dall'abbassamento della IOP.
- L'emorragia del disco ottico e l'atrofia peripapillare sono entrambe associate a una progressione accelerata del glaucoma. Questi risultati possono supportare un ruolo per l'ischemia focale.
- Gli esperimenti sugli animali mostrano che l'aumento della pressione intraoculare provoca una diminuzione del flusso sanguigno ONH in presenza di una bassa pressione sanguigna sistemica.
Nonostante le prove, la gestione del glaucoma rimane focalizzata sull'abbassamento della PIO, l'unico fattore causale che risponde al trattamento e può essere facilmente misurato. La misurazione del flusso sanguigno è un argomento di ricerca, ma attualmente non ha alcun ruolo clinico nella diagnosi, nella valutazione prognostica o nel trattamento del glaucoma. Le terapie volte a migliorare la circolazione oculare non possono essere sviluppate efficacemente senza un metodo pratico per la valutazione quantitativa e riproducibile dell'ONH e della perfusione retinica. Quindi c'è un grande bisogno di sviluppare una migliore tecnologia per la valutazione della circolazione oculare.
Utilizzando sistemi OCT ad alta velocità, abbiamo sviluppato nuovi metodi per visualizzare e misurare la testa del nervo ottico (ONH) e il flusso sanguigno retinico. I risultati preliminari hanno mostrato che la perdita di VF era maggiormente correlata con il flusso sanguigno retinico misurato dall'OCT rispetto a qualsiasi struttura neurale misurata dall'OCT o da altre modalità di imaging. Di conseguenza, l'obiettivo del progetto proposto è migliorare la valutazione diagnostica e prognostica del glaucoma sviluppando ulteriormente nuove misurazioni OCT funzionali utilizzando la tecnologia OCT ad altissima velocità (70-100 kHz).
Il flusso sanguigno retinico, la circolazione ONH, il volume del bordo del disco ottico, il volume dello strato di fibre nervose peripapillari e il volume del complesso delle cellule gangliari maculari sono tutti pezzi dello stesso puzzle del glaucoma. Questo progetto svilupperà nuovi metodi di imaging che ci consentiranno di osservare l'intera immagine utilizzando un unico strumento: l'OCT ad altissima velocità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chinmay Deshpande, M.Optom.
- Numero di telefono: 503-494-9628
- Email: deshpanc@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University, Casey Eye Institute
-
Contatto:
- Chinmay Deshpande, M.Optom.
- Numero di telefono: 503-494-9628
- Email: deshpanc@ohsu.edu
-
Sub-investigatore:
- Beth Edmunds, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Shandiz Tehrani, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Eleisa Ing, MD
-
Sub-investigatore:
- Jeffrey Healey, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: soggetti normali (entrambi gli occhi devono soddisfare tutti i criteri)
- Nessuna storia o evidenza di patologia retinica o glaucoma
- Normale Humphrey 24-2 VF: un difetto medio (MD), deviazione standard del pattern corretta (CPSD) entro i limiti del 95% del riferimento normale e test dell'emicampo del glaucoma (GHT) entro i limiti normali (97%).
- Pressione intraoculare < 21 mm Hg
- Pachimetria corneale centrale > 500 micron
- Nessun uso cronico di corticosteroidi oculari o sistemici
- Angolo aperto (la gonioscopia deve mostrare il 75% o più dell'angolo per essere di Grado 2 o più secondo il sistema di classificazione di Shaffer)
- ONH e NFL di aspetto normale: rapporto coppa/disco (CDR) verticale e orizzontale ≤ 0,5 e rima neuroretinica intatta senza emorragie peripapillari, tacche, pallore localizzato o difetto di NFL
- ONH simmetrico tra occhio sinistro e destro: differenza CDR <0,2 in entrambe le dimensioni verticale e orizzontale
Criteri di inclusione: gruppo glaucoma
Difetto ONH o NFL visibile alla biomicroscopia con lampada a fessura definito come uno dei seguenti:
- assottigliamento diffuso o localizzato del bordo
- emorragia del disco (scheggia).
- tacca nel cerchio
- rapporto coppa/disco verticale maggiore dell'occhio controlaterale di > 0,2
- Presenza o assenza di difetti VF misurati da Humphrey SITA 24-2 VF.
Criteri di esclusione: tutti i gruppi
- Acuità visiva con migliore correzione inferiore a 20/40
- Età < 40 o > 85 anni
- Errore di rifrazione > +3,00 D o < -7,00 D
- Pregressa chirurgia intraoculare ad eccezione della chirurgia cheratorefrattiva non complicata e dell'estrazione della cataratta con impianto di lente intraoculare da camera posteriore
- Retinopatia diabetica
- Altre malattie che possono causare perdita di FV o anomalie del disco ottico
- Incapacità di visualizzare clinicamente o fotografare i dischi ottici a causa dell'opacità dei media o della pupilla scarsamente dilatata
- Incapacità di eseguire in modo affidabile il test automatico per FV
- Malattia potenzialmente letale o debilitante che rende improbabile che il paziente possa completare con successo lo studio.
- Rifiuto del consenso informato o dell'impegno per l'intera durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo Normale
Volontari dagli occhi sani
|
Gruppo Glaucoma
Pazienti con difetti ONH o NFL glaucomatosi confermati clinicamente, con o senza anomalie FV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misura delle aree retiniche non perfusionali in mm2
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misurare la densità dei vasi in percentuale (%)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Determina l'accuratezza della progressione del campo visivo settoriale nella simulazione del campo visivo settoriale basata su OCT rispetto ai risultati effettivi del campo visivo. Misurato in dB di variazione nel tempo.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aiyin Chen, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB #00009729
- 1R01EY023285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .