Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure (BLAST-AHF)

23 juli 2018 uppdaterad av: Trevena Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure

To evaluate the overall safety and efficacy of TRV027 when administered in addition to standard of care (SOC) on mortality, morbidity, dyspnea, and length of stay in patients hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure (ADHF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

620

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad De Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Moron, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Martin, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Sites
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Hadera, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Nahariya, Israel
        • Research Site
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Bad Nauheim, Polen
        • Research Site
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Klodzko, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Research Site
      • Kocise, Slovakien
        • Research Site
      • Martin, Slovakien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungern
        • Research Site
      • Pecs, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Men or women aged ≥21 years and ≤ 85 years 1a.Women of non-child-bearing potential
  2. Able to provide written informed consent
  3. Pre-existing diagnosis of heart failure and at least 30 days treatment with daily oral loop diuretics
  4. Systolic blood pressure ≥105 mmHg and ≤ 160 mmHg within 30 minutes of randomization
  5. Ventricular rate ≤125 bpm. Patients with rate-controlled persistent or permanent atrial fibrillation (aFib) at screening are permitted.

  6. Presence of ADHF defined by:

    • BNP > 400 pg/mL or NT-proBNP > 1600 pg/mL

      • For patients with BMI >30 kg/m2: BNP > 200 pg/mL or NT-proBNP > 800 pg/mL
      • For patients with rate-controlled persistent or permanent aFib: BNP > 600 pg/mL or NT-proBNP > 2400 pg/mL
      • Congestion on chest radiograph (CXR)

    AND at least two (2) of the following:

    • Rales by chest auscultation
    • Edema ≥ +1 on a 0-3 + scale, indicating indentation of skin with mild digital pressure that requires 10 or more seconds to resolve in any dependent area including extremities or sacral region.
    • Elevated jugular venous pressure (≥8 cm H2O)
  7. Receipt of a IV loop diuretic at a minimum dose 40 mg furosemide (or equivalent loop diuretic) for the treatment of dyspnea due to ADHF at least 1 hour prior to anticipated randomization and the initiation of study medication
  8. Patient report of dyspnea at rest or upon minimal exertion during screening at least one hour after administration of IV loop diuretic

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast-feeding

  2. Clinical presentation:

    1. Suspected ACS based on clinical judgment
    2. Coronary revascularization in the 3 months prior to screening or planned during current admission.
    3. Temperature >38.5oC
    4. Clinically significant anemia
    5. Serum sodium >145 mEq/L (145 mmol/L)
    6. Current or planned ultrafiltration, paracentesis, hemofiltration or dialysis at time of screening
    7. Any mechanical ventilation
    8. CPAP/BiPAP discontinued less than 1 hour prior to randomization
    9. History of LVAD or IABP within the last year
    10. Intravenous radiographic contrast agent within 72 hours prior to screening or presence of acute contrast induced nephropathy at the time of screening
    11. Presence of clinically significant arrhythmia
    12. Uncertainty of ability to complete follow up

  3. Medications:

    1. nitroprusside or nesiritide
    2. Intravenous nitrates
    3. use of inotropes
    4. Use of ARBs within 7 days of prior to randomization
    5. Use of any investigational medication within 30 days
    6. clinically significant hypersensitivity or allergy to, or intolerance of, angiotensin receptor blockers

  4. Medical history:

    1. Major surgery within 8 weeks prior to screening
    2. Stroke within 3 months prior to screening
    3. eGFR (sMDRD) <20 mL/min/1.73m2 or >75 mL/min/1.73m2 between presentation and randomization
    4. Post cardiac or renal transplant
    5. Listed for renal transplant or cardiac transplant with anticipated transplant time to transplant < 6 months
    6. History of severe left ventricular outlet obstruction (either valvular or sub-valvular), severe mitral valve stenosis or severe aortic regurgitation
    7. Cardiac valvular abnormality that requires surgical correction
    8. Complex congenital heart disease
    9. Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
    10. significant pulmonary or hepatic disease that could interfere with the evaluation of safety or efficacy of TRV027
    11. life expectancy of less than 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRV027 dose #1
TRV027 dose #1 via continuous IV infusion
Läkemedel: TRV027 Dose #1
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #1
Andra namn:
  • Formerly known as TRV120027
Experimentell: TRV027 dose #2
TRV027 dose #2 via continuous IV infusion
Läkemedel: TRV027 Dose #2
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #2
Andra namn:
  • Formerly known as TRV120027
Experimentell: TRV027 dose #3
TRV027 dose #3 via continuous IV infusion
Läkemedel: TRV027 Dose #3
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #3
Andra namn:
  • Formerly known as TRV120027
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo via continuous IV infusion
Läkemedel: Placebo
Placebo continuous intravenous infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
composite z score
Tidsram: 30 days
The primary clinical endpoint is a of the following outcomes: (1) time from randomization to death through day 30, (2) time from randomization to heart failure re-hospitalization through day 30, (3) time from randomization to worsening heart failure through day 5, (4) change in dyspnea VAS score (calculated area under the curve) from baseline through day 5, and (5) length of initial hospital stay (in days) from randomization. The component outcomes will be combined by deriving an average Z for each patient.
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trevena Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Soergel, MD, Trevena Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP027.2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera