Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure (BLAST-AHF)

23 июля 2018 г. обновлено: Trevena Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure

To evaluate the overall safety and efficacy of TRV027 when administered in addition to standard of care (SOC) on mortality, morbidity, dyspnea, and length of stay in patients hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure (ADHF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

620

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad De Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Аргентина
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина
        • Research Site
      • Moron, Аргентина
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
      • San Martin, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария
        • Research Site
      • Kazanlak, Болгария
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Smolyan, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Sites
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dortmund, Германия
        • Research Site
      • Greifswald, Германия
        • Research Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Research Site
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site
      • Hadera, Израиль
        • Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Nahariya, Израиль
        • Research Site
      • Nazareth, Израиль
        • Research Site
      • Safed, Израиль
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
  • Польша
      • Bad Nauheim, Польша
        • Research Site
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
        • Research Site
      • Klodzko, Польша
        • Research Site
      • Kraków, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Research Site
      • Craiova, Румыния
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Kocise, Словакия
        • Research Site
      • Martin, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия
        • Research Site
      • Prague, Чехия
        • Research Site
      • Praha, Чехия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Men or women aged ≥21 years and ≤ 85 years 1a.Women of non-child-bearing potential
  2. Able to provide written informed consent
  3. Pre-existing diagnosis of heart failure and at least 30 days treatment with daily oral loop diuretics
  4. Systolic blood pressure ≥105 mmHg and ≤ 160 mmHg within 30 minutes of randomization
  5. Ventricular rate ≤125 bpm. Patients with rate-controlled persistent or permanent atrial fibrillation (aFib) at screening are permitted.

  6. Presence of ADHF defined by:

    • BNP > 400 pg/mL or NT-proBNP > 1600 pg/mL

      • For patients with BMI >30 kg/m2: BNP > 200 pg/mL or NT-proBNP > 800 pg/mL
      • For patients with rate-controlled persistent or permanent aFib: BNP > 600 pg/mL or NT-proBNP > 2400 pg/mL
      • Congestion on chest radiograph (CXR)

    AND at least two (2) of the following:

    • Rales by chest auscultation
    • Edema ≥ +1 on a 0-3 + scale, indicating indentation of skin with mild digital pressure that requires 10 or more seconds to resolve in any dependent area including extremities or sacral region.
    • Elevated jugular venous pressure (≥8 cm H2O)
  7. Receipt of a IV loop diuretic at a minimum dose 40 mg furosemide (or equivalent loop diuretic) for the treatment of dyspnea due to ADHF at least 1 hour prior to anticipated randomization and the initiation of study medication
  8. Patient report of dyspnea at rest or upon minimal exertion during screening at least one hour after administration of IV loop diuretic

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast-feeding

  2. Clinical presentation:

    1. Suspected ACS based on clinical judgment
    2. Coronary revascularization in the 3 months prior to screening or planned during current admission.
    3. Temperature >38.5oC
    4. Clinically significant anemia
    5. Serum sodium >145 mEq/L (145 mmol/L)
    6. Current or planned ultrafiltration, paracentesis, hemofiltration or dialysis at time of screening
    7. Any mechanical ventilation
    8. CPAP/BiPAP discontinued less than 1 hour prior to randomization
    9. History of LVAD or IABP within the last year
    10. Intravenous radiographic contrast agent within 72 hours prior to screening or presence of acute contrast induced nephropathy at the time of screening
    11. Presence of clinically significant arrhythmia
    12. Uncertainty of ability to complete follow up

  3. Medications:

    1. nitroprusside or nesiritide
    2. Intravenous nitrates
    3. use of inotropes
    4. Use of ARBs within 7 days of prior to randomization
    5. Use of any investigational medication within 30 days
    6. clinically significant hypersensitivity or allergy to, or intolerance of, angiotensin receptor blockers

  4. Medical history:

    1. Major surgery within 8 weeks prior to screening
    2. Stroke within 3 months prior to screening
    3. eGFR (sMDRD) <20 mL/min/1.73m2 or >75 mL/min/1.73m2 between presentation and randomization
    4. Post cardiac or renal transplant
    5. Listed for renal transplant or cardiac transplant with anticipated transplant time to transplant < 6 months
    6. History of severe left ventricular outlet obstruction (either valvular or sub-valvular), severe mitral valve stenosis or severe aortic regurgitation
    7. Cardiac valvular abnormality that requires surgical correction
    8. Complex congenital heart disease
    9. Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
    10. significant pulmonary or hepatic disease that could interfere with the evaluation of safety or efficacy of TRV027
    11. life expectancy of less than 6 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TRV027 dose #1
TRV027 dose #1 via continuous IV infusion
Лекарство: TRV027 Dose #1
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #1
Другие имена:
  • Formerly known as TRV120027
Экспериментальный: TRV027 dose #2
TRV027 dose #2 via continuous IV infusion
Лекарство: TRV027 Dose #2
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #2
Другие имена:
  • Formerly known as TRV120027
Экспериментальный: TRV027 dose #3
TRV027 dose #3 via continuous IV infusion
Лекарство: TRV027 Dose #3
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #3
Другие имена:
  • Formerly known as TRV120027
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo via continuous IV infusion
Лекарство: Placebo
Placebo continuous intravenous infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
composite z score
Временное ограничение: 30 days
The primary clinical endpoint is a of the following outcomes: (1) time from randomization to death through day 30, (2) time from randomization to heart failure re-hospitalization through day 30, (3) time from randomization to worsening heart failure through day 5, (4) change in dyspnea VAS score (calculated area under the curve) from baseline through day 5, and (5) length of initial hospital stay (in days) from randomization. The component outcomes will be combined by deriving an average Z for each patient.
30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trevena Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Soergel, MD, Trevena Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP027.2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TRV027 Dose #1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться