Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure (BLAST-AHF)

2018. július 23. frissítette: Trevena Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure

To evaluate the overall safety and efficacy of TRV027 when administered in addition to standard of care (SOC) on mortality, morbidity, dyspnea, and length of stay in patients hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure (ADHF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

620

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Ciudad De Cordoba, Argentína
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentína
        • Research Site
      • Corrientes, Argentína
        • Research Site
      • La Plata, Argentína
        • Research Site
      • Moron, Argentína
        • Research Site
      • Quilmes, Argentína
        • Research Site
      • Rosario, Argentína
        • Research Site
      • San Martin, Argentína
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentína
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentína
        • Research Site
  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgária
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Sites
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Csehország
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország
        • Research Site
      • Prague, Csehország
        • Research Site
      • Praha, Csehország
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Research Site
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Hadera, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael
        • Research Site
      • Nazareth, Izrael
        • Research Site
      • Safed, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bad Nauheim, Lengyelország
        • Research Site
      • Bialystok, Lengyelország
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
        • Research Site
      • Klodzko, Lengyelország
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
      • Kaposvar, Magyarország
        • Research Site
      • Pecs, Magyarország
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Dortmund, Németország
        • Research Site
      • Greifswald, Németország
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Research Site
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Research Site
  • Románia
      • Baia Mare, Románia
        • Research Site
      • Bucharest, Románia
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Research Site
      • Craiova, Románia
        • Research Site
      • Targu Mures, Románia
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Research Site
      • Kocise, Szlovákia
        • Research Site
      • Martin, Szlovákia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Men or women aged ≥21 years and ≤ 85 years 1a.Women of non-child-bearing potential
  2. Able to provide written informed consent
  3. Pre-existing diagnosis of heart failure and at least 30 days treatment with daily oral loop diuretics
  4. Systolic blood pressure ≥105 mmHg and ≤ 160 mmHg within 30 minutes of randomization
  5. Ventricular rate ≤125 bpm. Patients with rate-controlled persistent or permanent atrial fibrillation (aFib) at screening are permitted.

  6. Presence of ADHF defined by:

    • BNP > 400 pg/mL or NT-proBNP > 1600 pg/mL

      • For patients with BMI >30 kg/m2: BNP > 200 pg/mL or NT-proBNP > 800 pg/mL
      • For patients with rate-controlled persistent or permanent aFib: BNP > 600 pg/mL or NT-proBNP > 2400 pg/mL
      • Congestion on chest radiograph (CXR)

    AND at least two (2) of the following:

    • Rales by chest auscultation
    • Edema ≥ +1 on a 0-3 + scale, indicating indentation of skin with mild digital pressure that requires 10 or more seconds to resolve in any dependent area including extremities or sacral region.
    • Elevated jugular venous pressure (≥8 cm H2O)
  7. Receipt of a IV loop diuretic at a minimum dose 40 mg furosemide (or equivalent loop diuretic) for the treatment of dyspnea due to ADHF at least 1 hour prior to anticipated randomization and the initiation of study medication
  8. Patient report of dyspnea at rest or upon minimal exertion during screening at least one hour after administration of IV loop diuretic

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast-feeding

  2. Clinical presentation:

    1. Suspected ACS based on clinical judgment
    2. Coronary revascularization in the 3 months prior to screening or planned during current admission.
    3. Temperature >38.5oC
    4. Clinically significant anemia
    5. Serum sodium >145 mEq/L (145 mmol/L)
    6. Current or planned ultrafiltration, paracentesis, hemofiltration or dialysis at time of screening
    7. Any mechanical ventilation
    8. CPAP/BiPAP discontinued less than 1 hour prior to randomization
    9. History of LVAD or IABP within the last year
    10. Intravenous radiographic contrast agent within 72 hours prior to screening or presence of acute contrast induced nephropathy at the time of screening
    11. Presence of clinically significant arrhythmia
    12. Uncertainty of ability to complete follow up

  3. Medications:

    1. nitroprusside or nesiritide
    2. Intravenous nitrates
    3. use of inotropes
    4. Use of ARBs within 7 days of prior to randomization
    5. Use of any investigational medication within 30 days
    6. clinically significant hypersensitivity or allergy to, or intolerance of, angiotensin receptor blockers

  4. Medical history:

    1. Major surgery within 8 weeks prior to screening
    2. Stroke within 3 months prior to screening
    3. eGFR (sMDRD) <20 mL/min/1.73m2 or >75 mL/min/1.73m2 between presentation and randomization
    4. Post cardiac or renal transplant
    5. Listed for renal transplant or cardiac transplant with anticipated transplant time to transplant < 6 months
    6. History of severe left ventricular outlet obstruction (either valvular or sub-valvular), severe mitral valve stenosis or severe aortic regurgitation
    7. Cardiac valvular abnormality that requires surgical correction
    8. Complex congenital heart disease
    9. Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
    10. significant pulmonary or hepatic disease that could interfere with the evaluation of safety or efficacy of TRV027
    11. life expectancy of less than 6 months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRV027 dose #1
TRV027 dose #1 via continuous IV infusion
Drog: TRV027 Dose #1
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #1
Más nevek:
  • Formerly known as TRV120027
Kísérleti: TRV027 dose #2
TRV027 dose #2 via continuous IV infusion
Drog: TRV027 Dose #2
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #2
Más nevek:
  • Formerly known as TRV120027
Kísérleti: TRV027 dose #3
TRV027 dose #3 via continuous IV infusion
Drog: TRV027 Dose #3
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #3
Más nevek:
  • Formerly known as TRV120027
Placebo Comparator: Placebo
Placebo via continuous IV infusion
Drog: Placebo
Placebo continuous intravenous infusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
composite z score
Időkeret: 30 days
The primary clinical endpoint is a of the following outcomes: (1) time from randomization to death through day 30, (2) time from randomization to heart failure re-hospitalization through day 30, (3) time from randomization to worsening heart failure through day 5, (4) change in dyspnea VAS score (calculated area under the curve) from baseline through day 5, and (5) length of initial hospital stay (in days) from randomization. The component outcomes will be combined by deriving an average Z for each patient.
30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trevena Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Soergel, MD, Trevena Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP027.2002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel