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A Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure (BLAST-AHF)

23 juillet 2018 mis à jour par: Trevena Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure

To evaluate the overall safety and efficacy of TRV027 when administered in addition to standard of care (SOC) on mortality, morbidity, dyspnea, and length of stay in patients hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure (ADHF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

620

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne
        • Research Site
      • Greifswald, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Ciudad De Cordoba, Argentine
        • Research Site
      • Cordoba, Argentine
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentine
        • Research Site
      • Corrientes, Argentine
        • Research Site
      • La Plata, Argentine
        • Research Site
      • Moron, Argentine
        • Research Site
      • Quilmes, Argentine
        • Research Site
      • Rosario, Argentine
        • Research Site
      • San Martin, Argentine
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentine
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Dimitrovgrad, Bulgarie
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgarie
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarie
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Sites
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongrie
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        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Research Site
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site
      • Hadera, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
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      • Jerusalem, Israël
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      • Nahariya, Israël
        • Research Site
      • Nazareth, Israël
        • Research Site
      • Safed, Israël
        • Research Site
  • Pologne
      • Bad Nauheim, Pologne
        • Research Site
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
        • Research Site
      • Klodzko, Pologne
        • Research Site
      • Kraków, Pologne
        • Research Site
      • Lublin, Pologne
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Research Site
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Research Site
      • Craiova, Roumanie
        • Research Site
      • Targu Mures, Roumanie
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Kocise, Slovaquie
        • Research Site
      • Martin, Slovaquie
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie
        • Research Site
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Men or women aged ≥21 years and ≤ 85 years 1a.Women of non-child-bearing potential
  2. Able to provide written informed consent
  3. Pre-existing diagnosis of heart failure and at least 30 days treatment with daily oral loop diuretics
  4. Systolic blood pressure ≥105 mmHg and ≤ 160 mmHg within 30 minutes of randomization
  5. Ventricular rate ≤125 bpm. Patients with rate-controlled persistent or permanent atrial fibrillation (aFib) at screening are permitted.

  6. Presence of ADHF defined by:

    • BNP > 400 pg/mL or NT-proBNP > 1600 pg/mL

      • For patients with BMI >30 kg/m2: BNP > 200 pg/mL or NT-proBNP > 800 pg/mL
      • For patients with rate-controlled persistent or permanent aFib: BNP > 600 pg/mL or NT-proBNP > 2400 pg/mL
      • Congestion on chest radiograph (CXR)

    AND at least two (2) of the following:

    • Rales by chest auscultation
    • Edema ≥ +1 on a 0-3 + scale, indicating indentation of skin with mild digital pressure that requires 10 or more seconds to resolve in any dependent area including extremities or sacral region.
    • Elevated jugular venous pressure (≥8 cm H2O)
  7. Receipt of a IV loop diuretic at a minimum dose 40 mg furosemide (or equivalent loop diuretic) for the treatment of dyspnea due to ADHF at least 1 hour prior to anticipated randomization and the initiation of study medication
  8. Patient report of dyspnea at rest or upon minimal exertion during screening at least one hour after administration of IV loop diuretic

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast-feeding

  2. Clinical presentation:

    1. Suspected ACS based on clinical judgment
    2. Coronary revascularization in the 3 months prior to screening or planned during current admission.
    3. Temperature >38.5oC
    4. Clinically significant anemia
    5. Serum sodium >145 mEq/L (145 mmol/L)
    6. Current or planned ultrafiltration, paracentesis, hemofiltration or dialysis at time of screening
    7. Any mechanical ventilation
    8. CPAP/BiPAP discontinued less than 1 hour prior to randomization
    9. History of LVAD or IABP within the last year
    10. Intravenous radiographic contrast agent within 72 hours prior to screening or presence of acute contrast induced nephropathy at the time of screening
    11. Presence of clinically significant arrhythmia
    12. Uncertainty of ability to complete follow up

  3. Medications:

    1. nitroprusside or nesiritide
    2. Intravenous nitrates
    3. use of inotropes
    4. Use of ARBs within 7 days of prior to randomization
    5. Use of any investigational medication within 30 days
    6. clinically significant hypersensitivity or allergy to, or intolerance of, angiotensin receptor blockers

  4. Medical history:

    1. Major surgery within 8 weeks prior to screening
    2. Stroke within 3 months prior to screening
    3. eGFR (sMDRD) <20 mL/min/1.73m2 or >75 mL/min/1.73m2 between presentation and randomization
    4. Post cardiac or renal transplant
    5. Listed for renal transplant or cardiac transplant with anticipated transplant time to transplant < 6 months
    6. History of severe left ventricular outlet obstruction (either valvular or sub-valvular), severe mitral valve stenosis or severe aortic regurgitation
    7. Cardiac valvular abnormality that requires surgical correction
    8. Complex congenital heart disease
    9. Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
    10. significant pulmonary or hepatic disease that could interfere with the evaluation of safety or efficacy of TRV027
    11. life expectancy of less than 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRV027 dose #1
TRV027 dose #1 via continuous IV infusion
Médicament: TRV027 Dose #1
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #1
Autres noms:
  • Formerly known as TRV120027
Expérimental: TRV027 dose #2
TRV027 dose #2 via continuous IV infusion
Médicament: TRV027 Dose #2
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #2
Autres noms:
  • Formerly known as TRV120027
Expérimental: TRV027 dose #3
TRV027 dose #3 via continuous IV infusion
Médicament: TRV027 Dose #3
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #3
Autres noms:
  • Formerly known as TRV120027
Comparateur placebo: Placebo
Placebo via continuous IV infusion
Médicament: Placebo
Placebo continuous intravenous infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composite z score
Délai: 30 days
The primary clinical endpoint is a of the following outcomes: (1) time from randomization to death through day 30, (2) time from randomization to heart failure re-hospitalization through day 30, (3) time from randomization to worsening heart failure through day 5, (4) change in dyspnea VAS score (calculated area under the curve) from baseline through day 5, and (5) length of initial hospital stay (in days) from randomization. The component outcomes will be combined by deriving an average Z for each patient.
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trevena Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Soergel, MD, Trevena Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP027.2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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