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A Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure (BLAST-AHF)

2018년 7월 23일 업데이트: Trevena Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure

To evaluate the overall safety and efficacy of TRV027 when administered in addition to standard of care (SOC) on mortality, morbidity, dyspnea, and length of stay in patients hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure (ADHF).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

620

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Research Site
      • Dortmund, 독일
        • Research Site
      • Greifswald, 독일
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • Saratov, 러시아 연방
        • Research Site
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Research Site
      • Craiova, 루마니아
        • Research Site
      • Targu Mures, 루마니아
        • Research Site
  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
  • 불가리아
      • Dimitrovgrad, 불가리아
        • Research Site
      • Kazanlak, 불가리아
        • Research Site
      • Pazardzhik, 불가리아
        • Research Site
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site
      • Smolyan, 불가리아
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아
        • Research Sites
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Research Site
      • Kocise, 슬로바키아
        • Research Site
      • Martin, 슬로바키아
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • Ciudad De Cordoba, 아르헨티나
        • Research Site
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Research Site
      • Coronel Suarez, 아르헨티나
        • Research Site
      • Corrientes, 아르헨티나
        • Research Site
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        • Research Site
      • Moron, 아르헨티나
        • Research Site
      • Quilmes, 아르헨티나
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나
        • Research Site
      • San Martin, 아르헨티나
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
        • Research Site
      • Santa Fe, 아르헨티나
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘
        • Research Site
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Research Site
      • Hadera, 이스라엘
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘
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      • Nahariya, 이스라엘
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      • Nazareth, 이스라엘
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      • Safed, 이스라엘
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      • Prague, 체코
        • Research Site
      • Praha, 체코
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  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bad Nauheim, 폴란드
        • Research Site
      • Bialystok, 폴란드
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
        • Research Site
      • Klodzko, 폴란드
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드
        • Research Site
      • Ruda Slaska, 폴란드
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site
      • Kaposvar, 헝가리
        • Research Site
      • Pecs, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Men or women aged ≥21 years and ≤ 85 years 1a.Women of non-child-bearing potential
  2. Able to provide written informed consent
  3. Pre-existing diagnosis of heart failure and at least 30 days treatment with daily oral loop diuretics
  4. Systolic blood pressure ≥105 mmHg and ≤ 160 mmHg within 30 minutes of randomization
  5. Ventricular rate ≤125 bpm. Patients with rate-controlled persistent or permanent atrial fibrillation (aFib) at screening are permitted.

  6. Presence of ADHF defined by:

    • BNP > 400 pg/mL or NT-proBNP > 1600 pg/mL

      • For patients with BMI >30 kg/m2: BNP > 200 pg/mL or NT-proBNP > 800 pg/mL
      • For patients with rate-controlled persistent or permanent aFib: BNP > 600 pg/mL or NT-proBNP > 2400 pg/mL
      • Congestion on chest radiograph (CXR)

    AND at least two (2) of the following:

    • Rales by chest auscultation
    • Edema ≥ +1 on a 0-3 + scale, indicating indentation of skin with mild digital pressure that requires 10 or more seconds to resolve in any dependent area including extremities or sacral region.
    • Elevated jugular venous pressure (≥8 cm H2O)
  7. Receipt of a IV loop diuretic at a minimum dose 40 mg furosemide (or equivalent loop diuretic) for the treatment of dyspnea due to ADHF at least 1 hour prior to anticipated randomization and the initiation of study medication
  8. Patient report of dyspnea at rest or upon minimal exertion during screening at least one hour after administration of IV loop diuretic

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast-feeding

  2. Clinical presentation:

    1. Suspected ACS based on clinical judgment
    2. Coronary revascularization in the 3 months prior to screening or planned during current admission.
    3. Temperature >38.5oC
    4. Clinically significant anemia
    5. Serum sodium >145 mEq/L (145 mmol/L)
    6. Current or planned ultrafiltration, paracentesis, hemofiltration or dialysis at time of screening
    7. Any mechanical ventilation
    8. CPAP/BiPAP discontinued less than 1 hour prior to randomization
    9. History of LVAD or IABP within the last year
    10. Intravenous radiographic contrast agent within 72 hours prior to screening or presence of acute contrast induced nephropathy at the time of screening
    11. Presence of clinically significant arrhythmia
    12. Uncertainty of ability to complete follow up

  3. Medications:

    1. nitroprusside or nesiritide
    2. Intravenous nitrates
    3. use of inotropes
    4. Use of ARBs within 7 days of prior to randomization
    5. Use of any investigational medication within 30 days
    6. clinically significant hypersensitivity or allergy to, or intolerance of, angiotensin receptor blockers

  4. Medical history:

    1. Major surgery within 8 weeks prior to screening
    2. Stroke within 3 months prior to screening
    3. eGFR (sMDRD) <20 mL/min/1.73m2 or >75 mL/min/1.73m2 between presentation and randomization
    4. Post cardiac or renal transplant
    5. Listed for renal transplant or cardiac transplant with anticipated transplant time to transplant < 6 months
    6. History of severe left ventricular outlet obstruction (either valvular or sub-valvular), severe mitral valve stenosis or severe aortic regurgitation
    7. Cardiac valvular abnormality that requires surgical correction
    8. Complex congenital heart disease
    9. Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
    10. significant pulmonary or hepatic disease that could interfere with the evaluation of safety or efficacy of TRV027
    11. life expectancy of less than 6 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRV027 dose #1
TRV027 dose #1 via continuous IV infusion
의약품: TRV027 Dose #1
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #1
다른 이름들:
  • Formerly known as TRV120027
실험적: TRV027 dose #2
TRV027 dose #2 via continuous IV infusion
의약품: TRV027 Dose #2
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #2
다른 이름들:
  • Formerly known as TRV120027
실험적: TRV027 dose #3
TRV027 dose #3 via continuous IV infusion
의약품: TRV027 Dose #3
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #3
다른 이름들:
  • Formerly known as TRV120027
위약 비교기: Placebo
Placebo via continuous IV infusion
의약품: Placebo
Placebo continuous intravenous infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
composite z score
기간: 30 days
The primary clinical endpoint is a of the following outcomes: (1) time from randomization to death through day 30, (2) time from randomization to heart failure re-hospitalization through day 30, (3) time from randomization to worsening heart failure through day 5, (4) change in dyspnea VAS score (calculated area under the curve) from baseline through day 5, and (5) length of initial hospital stay (in days) from randomization. The component outcomes will be combined by deriving an average Z for each patient.
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trevena Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Soergel, MD, Trevena Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP027.2002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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