A Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure (BLAST-AHF)
2018年7月23日 更新者:Trevena Inc.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure
To evaluate the overall safety and efficacy of TRV027 when administered in addition to standard of care (SOC) on mortality, morbidity, dyspnea, and length of stay in patients hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure (ADHF).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
620
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Ciudad De Cordoba、アルゼンチン
- Research Site
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Cordoba、アルゼンチン
- Research Site
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Coronel Suarez、アルゼンチン
- Research Site
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Corrientes、アルゼンチン
- Research Site
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La Plata、アルゼンチン
- Research Site
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Moron、アルゼンチン
- Research Site
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Quilmes、アルゼンチン
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン
- Research Site
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San Martin、アルゼンチン
- Research Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Research Site
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Santa Fe、アルゼンチン
- Research Site
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Afula、イスラエル
- Research Site
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Ashkelon、イスラエル
- Research Site
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Hadera、イスラエル
- Research Site
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Haifa、イスラエル
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル
- Research Site
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Nahariya、イスラエル
- Research Site
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Nazareth、イスラエル
- Research Site
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Safed、イスラエル
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Kocise、スロバキア
- Research Site
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Martin、スロバキア
- Research Site
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Brno、チェコ
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ
- Research Site
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Olomouc、チェコ
- Research Site
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Prague、チェコ
- Research Site
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Praha、チェコ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Dortmund、ドイツ
- Research Site
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Greifswald、ドイツ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Kaposvar、ハンガリー
- Research Site
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Pecs、ハンガリー
- Research Site
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Dimitrovgrad、ブルガリア
- Research Site
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Kazanlak、ブルガリア
- Research Site
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Pazardzhik、ブルガリア
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Research Site
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Smolyan、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Sites
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Bad Nauheim、ポーランド
- Research Site
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Bialystok、ポーランド
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- Research Site
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Klodzko、ポーランド
- Research Site
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Kraków、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Ruda Slaska、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
- Research Site
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Baia Mare、ルーマニア
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Research Site
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Craiova、ルーマニア
- Research Site
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Targu Mures、ルーマニア
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Saratov、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men or women aged ≥21 years and ≤ 85 years 1a.Women of non-child-bearing potential
- Able to provide written informed consent
- Pre-existing diagnosis of heart failure and at least 30 days treatment with daily oral loop diuretics
- Systolic blood pressure ≥105 mmHg and ≤ 160 mmHg within 30 minutes of randomization
- Ventricular rate ≤125 bpm. Patients with rate-controlled persistent or permanent atrial fibrillation (aFib) at screening are permitted.
Presence of ADHF defined by:
BNP > 400 pg/mL or NT-proBNP > 1600 pg/mL
- For patients with BMI >30 kg/m2: BNP > 200 pg/mL or NT-proBNP > 800 pg/mL
- For patients with rate-controlled persistent or permanent aFib: BNP > 600 pg/mL or NT-proBNP > 2400 pg/mL
- Congestion on chest radiograph (CXR)
AND at least two (2) of the following:
- Rales by chest auscultation
- Edema ≥ +1 on a 0-3 + scale, indicating indentation of skin with mild digital pressure that requires 10 or more seconds to resolve in any dependent area including extremities or sacral region.
- Elevated jugular venous pressure (≥8 cm H2O)
- Receipt of a IV loop diuretic at a minimum dose 40 mg furosemide (or equivalent loop diuretic) for the treatment of dyspnea due to ADHF at least 1 hour prior to anticipated randomization and the initiation of study medication
- Patient report of dyspnea at rest or upon minimal exertion during screening at least one hour after administration of IV loop diuretic
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast-feeding
Clinical presentation:
- Suspected ACS based on clinical judgment
- Coronary revascularization in the 3 months prior to screening or planned during current admission.
- Temperature >38.5oC
- Clinically significant anemia
- Serum sodium >145 mEq/L (145 mmol/L)
- Current or planned ultrafiltration, paracentesis, hemofiltration or dialysis at time of screening
- Any mechanical ventilation
- CPAP/BiPAP discontinued less than 1 hour prior to randomization
- History of LVAD or IABP within the last year
- Intravenous radiographic contrast agent within 72 hours prior to screening or presence of acute contrast induced nephropathy at the time of screening
- Presence of clinically significant arrhythmia
- Uncertainty of ability to complete follow up
Medications:
- nitroprusside or nesiritide
- Intravenous nitrates
- use of inotropes
- Use of ARBs within 7 days of prior to randomization
- Use of any investigational medication within 30 days
- clinically significant hypersensitivity or allergy to, or intolerance of, angiotensin receptor blockers
Medical history:
- Major surgery within 8 weeks prior to screening
- Stroke within 3 months prior to screening
- eGFR (sMDRD) <20 mL/min/1.73m2 or >75 mL/min/1.73m2 between presentation and randomization
- Post cardiac or renal transplant
- Listed for renal transplant or cardiac transplant with anticipated transplant time to transplant < 6 months
- History of severe left ventricular outlet obstruction (either valvular or sub-valvular), severe mitral valve stenosis or severe aortic regurgitation
- Cardiac valvular abnormality that requires surgical correction
- Complex congenital heart disease
- Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
- significant pulmonary or hepatic disease that could interfere with the evaluation of safety or efficacy of TRV027
- life expectancy of less than 6 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TRV027 dose #1
TRV027 dose #1 via continuous IV infusion
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TRV027 continuous intravenous infusion Dose #1
他の名前:
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実験的:TRV027 dose #2
TRV027 dose #2 via continuous IV infusion
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TRV027 continuous intravenous infusion Dose #2
他の名前:
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実験的:TRV027 dose #3
TRV027 dose #3 via continuous IV infusion
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TRV027 continuous intravenous infusion Dose #3
他の名前:
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プラセボコンパレーター:Placebo
Placebo via continuous IV infusion
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Placebo continuous intravenous infusion
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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composite z score
時間枠:30 days
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The primary clinical endpoint is a of the following outcomes: (1) time from randomization to death through day 30, (2) time from randomization to heart failure re-hospitalization through day 30, (3) time from randomization to worsening heart failure through day 5, (4) change in dyspnea VAS score (calculated area under the curve) from baseline through day 5, and (5) length of initial hospital stay (in days) from randomization.
The component outcomes will be combined by deriving an average Z for each patient.
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:David Soergel, MD、Trevena Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TRV027 Dose #1の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Sean CollinsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了
-
Gilead Sciences完了