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A Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure (BLAST-AHF)

23 de julho de 2018 atualizado por: Trevena Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure

To evaluate the overall safety and efficacy of TRV027 when administered in addition to standard of care (SOC) on mortality, morbidity, dyspnea, and length of stay in patients hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure (ADHF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

620

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Dortmund, Alemanha
        • Research Site
      • Greifswald, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad De Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Moron, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Martin, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgária
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgária
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Sites
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Kocise, Eslováquia
        • Research Site
      • Martin, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federação Russa
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria
        • Research Site
      • Pecs, Hungria
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Hadera, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Nahariya, Israel
        • Research Site
      • Nazareth, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
  • Polônia
      • Bad Nauheim, Polônia
        • Research Site
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia
        • Research Site
      • Klodzko, Polônia
        • Research Site
      • Kraków, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Research Site
      • Craiova, Romênia
        • Research Site
      • Targu Mures, Romênia
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca
        • Research Site
      • Prague, Tcheca
        • Research Site
      • Praha, Tcheca
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Men or women aged ≥21 years and ≤ 85 years 1a.Women of non-child-bearing potential
  2. Able to provide written informed consent
  3. Pre-existing diagnosis of heart failure and at least 30 days treatment with daily oral loop diuretics
  4. Systolic blood pressure ≥105 mmHg and ≤ 160 mmHg within 30 minutes of randomization
  5. Ventricular rate ≤125 bpm. Patients with rate-controlled persistent or permanent atrial fibrillation (aFib) at screening are permitted.

  6. Presence of ADHF defined by:

    • BNP > 400 pg/mL or NT-proBNP > 1600 pg/mL

      • For patients with BMI >30 kg/m2: BNP > 200 pg/mL or NT-proBNP > 800 pg/mL
      • For patients with rate-controlled persistent or permanent aFib: BNP > 600 pg/mL or NT-proBNP > 2400 pg/mL
      • Congestion on chest radiograph (CXR)

    AND at least two (2) of the following:

    • Rales by chest auscultation
    • Edema ≥ +1 on a 0-3 + scale, indicating indentation of skin with mild digital pressure that requires 10 or more seconds to resolve in any dependent area including extremities or sacral region.
    • Elevated jugular venous pressure (≥8 cm H2O)
  7. Receipt of a IV loop diuretic at a minimum dose 40 mg furosemide (or equivalent loop diuretic) for the treatment of dyspnea due to ADHF at least 1 hour prior to anticipated randomization and the initiation of study medication
  8. Patient report of dyspnea at rest or upon minimal exertion during screening at least one hour after administration of IV loop diuretic

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast-feeding

  2. Clinical presentation:

    1. Suspected ACS based on clinical judgment
    2. Coronary revascularization in the 3 months prior to screening or planned during current admission.
    3. Temperature >38.5oC
    4. Clinically significant anemia
    5. Serum sodium >145 mEq/L (145 mmol/L)
    6. Current or planned ultrafiltration, paracentesis, hemofiltration or dialysis at time of screening
    7. Any mechanical ventilation
    8. CPAP/BiPAP discontinued less than 1 hour prior to randomization
    9. History of LVAD or IABP within the last year
    10. Intravenous radiographic contrast agent within 72 hours prior to screening or presence of acute contrast induced nephropathy at the time of screening
    11. Presence of clinically significant arrhythmia
    12. Uncertainty of ability to complete follow up

  3. Medications:

    1. nitroprusside or nesiritide
    2. Intravenous nitrates
    3. use of inotropes
    4. Use of ARBs within 7 days of prior to randomization
    5. Use of any investigational medication within 30 days
    6. clinically significant hypersensitivity or allergy to, or intolerance of, angiotensin receptor blockers

  4. Medical history:

    1. Major surgery within 8 weeks prior to screening
    2. Stroke within 3 months prior to screening
    3. eGFR (sMDRD) <20 mL/min/1.73m2 or >75 mL/min/1.73m2 between presentation and randomization
    4. Post cardiac or renal transplant
    5. Listed for renal transplant or cardiac transplant with anticipated transplant time to transplant < 6 months
    6. History of severe left ventricular outlet obstruction (either valvular or sub-valvular), severe mitral valve stenosis or severe aortic regurgitation
    7. Cardiac valvular abnormality that requires surgical correction
    8. Complex congenital heart disease
    9. Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
    10. significant pulmonary or hepatic disease that could interfere with the evaluation of safety or efficacy of TRV027
    11. life expectancy of less than 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRV027 dose #1
TRV027 dose #1 via continuous IV infusion
Medicamento: TRV027 Dose #1
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #1
Outros nomes:
  • Formerly known as TRV120027
Experimental: TRV027 dose #2
TRV027 dose #2 via continuous IV infusion
Medicamento: TRV027 Dose #2
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #2
Outros nomes:
  • Formerly known as TRV120027
Experimental: TRV027 dose #3
TRV027 dose #3 via continuous IV infusion
Medicamento: TRV027 Dose #3
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #3
Outros nomes:
  • Formerly known as TRV120027
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo via continuous IV infusion
Medicamento: Placebo
Placebo continuous intravenous infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composite z score
Prazo: 30 days
The primary clinical endpoint is a of the following outcomes: (1) time from randomization to death through day 30, (2) time from randomization to heart failure re-hospitalization through day 30, (3) time from randomization to worsening heart failure through day 5, (4) change in dyspnea VAS score (calculated area under the curve) from baseline through day 5, and (5) length of initial hospital stay (in days) from randomization. The component outcomes will be combined by deriving an average Z for each patient.
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trevena Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Soergel, MD, Trevena Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP027.2002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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