Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure (BLAST-AHF)

23 juli 2018 bijgewerkt door: Trevena Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure

To evaluate the overall safety and efficacy of TRV027 when administered in addition to standard of care (SOC) on mortality, morbidity, dyspnea, and length of stay in patients hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure (ADHF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

620

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Ciudad De Cordoba, Argentinië
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentinië
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië
        • Research Site
      • Moron, Argentinië
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinië
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site
      • San Martin, Argentinië
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgarije
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarije
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Sites
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Research Site
      • Greifswald, Duitsland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije
        • Research Site
      • Pecs, Hongarije
        • Research Site
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Research Site
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site
      • Hadera, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Nahariya, Israël
        • Research Site
      • Nazareth, Israël
        • Research Site
      • Safed, Israël
        • Research Site
  • Polen
      • Bad Nauheim, Polen
        • Research Site
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Klodzko, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië
        • Research Site
      • Targu Mures, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Kocise, Slowakije
        • Research Site
      • Martin, Slowakije
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Tennessee Center For Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Men or women aged ≥21 years and ≤ 85 years 1a.Women of non-child-bearing potential
  2. Able to provide written informed consent
  3. Pre-existing diagnosis of heart failure and at least 30 days treatment with daily oral loop diuretics
  4. Systolic blood pressure ≥105 mmHg and ≤ 160 mmHg within 30 minutes of randomization
  5. Ventricular rate ≤125 bpm. Patients with rate-controlled persistent or permanent atrial fibrillation (aFib) at screening are permitted.

  6. Presence of ADHF defined by:

    • BNP > 400 pg/mL or NT-proBNP > 1600 pg/mL

      • For patients with BMI >30 kg/m2: BNP > 200 pg/mL or NT-proBNP > 800 pg/mL
      • For patients with rate-controlled persistent or permanent aFib: BNP > 600 pg/mL or NT-proBNP > 2400 pg/mL
      • Congestion on chest radiograph (CXR)

    AND at least two (2) of the following:

    • Rales by chest auscultation
    • Edema ≥ +1 on a 0-3 + scale, indicating indentation of skin with mild digital pressure that requires 10 or more seconds to resolve in any dependent area including extremities or sacral region.
    • Elevated jugular venous pressure (≥8 cm H2O)
  7. Receipt of a IV loop diuretic at a minimum dose 40 mg furosemide (or equivalent loop diuretic) for the treatment of dyspnea due to ADHF at least 1 hour prior to anticipated randomization and the initiation of study medication
  8. Patient report of dyspnea at rest or upon minimal exertion during screening at least one hour after administration of IV loop diuretic

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast-feeding

  2. Clinical presentation:

    1. Suspected ACS based on clinical judgment
    2. Coronary revascularization in the 3 months prior to screening or planned during current admission.
    3. Temperature >38.5oC
    4. Clinically significant anemia
    5. Serum sodium >145 mEq/L (145 mmol/L)
    6. Current or planned ultrafiltration, paracentesis, hemofiltration or dialysis at time of screening
    7. Any mechanical ventilation
    8. CPAP/BiPAP discontinued less than 1 hour prior to randomization
    9. History of LVAD or IABP within the last year
    10. Intravenous radiographic contrast agent within 72 hours prior to screening or presence of acute contrast induced nephropathy at the time of screening
    11. Presence of clinically significant arrhythmia
    12. Uncertainty of ability to complete follow up

  3. Medications:

    1. nitroprusside or nesiritide
    2. Intravenous nitrates
    3. use of inotropes
    4. Use of ARBs within 7 days of prior to randomization
    5. Use of any investigational medication within 30 days
    6. clinically significant hypersensitivity or allergy to, or intolerance of, angiotensin receptor blockers

  4. Medical history:

    1. Major surgery within 8 weeks prior to screening
    2. Stroke within 3 months prior to screening
    3. eGFR (sMDRD) <20 mL/min/1.73m2 or >75 mL/min/1.73m2 between presentation and randomization
    4. Post cardiac or renal transplant
    5. Listed for renal transplant or cardiac transplant with anticipated transplant time to transplant < 6 months
    6. History of severe left ventricular outlet obstruction (either valvular or sub-valvular), severe mitral valve stenosis or severe aortic regurgitation
    7. Cardiac valvular abnormality that requires surgical correction
    8. Complex congenital heart disease
    9. Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
    10. significant pulmonary or hepatic disease that could interfere with the evaluation of safety or efficacy of TRV027
    11. life expectancy of less than 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRV027 dose #1
TRV027 dose #1 via continuous IV infusion
Geneesmiddel: TRV027 Dose #1
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #1
Andere namen:
  • Formerly known as TRV120027
Experimenteel: TRV027 dose #2
TRV027 dose #2 via continuous IV infusion
Geneesmiddel: TRV027 Dose #2
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #2
Andere namen:
  • Formerly known as TRV120027
Experimenteel: TRV027 dose #3
TRV027 dose #3 via continuous IV infusion
Geneesmiddel: TRV027 Dose #3
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #3
Andere namen:
  • Formerly known as TRV120027
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo via continuous IV infusion
Geneesmiddel: Placebo
Placebo continuous intravenous infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
composite z score
Tijdsspanne: 30 days
The primary clinical endpoint is a of the following outcomes: (1) time from randomization to death through day 30, (2) time from randomization to heart failure re-hospitalization through day 30, (3) time from randomization to worsening heart failure through day 5, (4) change in dyspnea VAS score (calculated area under the curve) from baseline through day 5, and (5) length of initial hospital stay (in days) from randomization. The component outcomes will be combined by deriving an average Z for each patient.
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevena Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Soergel, MD, Trevena Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP027.2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TRV027 Dose #1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren