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A Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure (BLAST-AHF)

23 luglio 2018 aggiornato da: Trevena Inc.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Explore the Efficacy of TRV027 in Patients Hospitalized for Acute Decompensated Heart Failure

To evaluate the overall safety and efficacy of TRV027 when administered in addition to standard of care (SOC) on mortality, morbidity, dyspnea, and length of stay in patients hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure (ADHF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad De Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Moron, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Martin, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Sites
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia
        • Research Site
      • Prague, Cechia
        • Research Site
      • Praha, Cechia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dortmund, Germania
        • Research Site
      • Greifswald, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Research Site
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Hadera, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Nahariya, Israele
        • Research Site
      • Nazareth, Israele
        • Research Site
      • Safed, Israele
        • Research Site
  • Polonia
      • Bad Nauheim, Polonia
        • Research Site
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Klodzko, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kocise, Slovacchia
        • Research Site
      • Martin, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Men or women aged ≥21 years and ≤ 85 years 1a.Women of non-child-bearing potential
  2. Able to provide written informed consent
  3. Pre-existing diagnosis of heart failure and at least 30 days treatment with daily oral loop diuretics
  4. Systolic blood pressure ≥105 mmHg and ≤ 160 mmHg within 30 minutes of randomization
  5. Ventricular rate ≤125 bpm. Patients with rate-controlled persistent or permanent atrial fibrillation (aFib) at screening are permitted.

  6. Presence of ADHF defined by:

    • BNP > 400 pg/mL or NT-proBNP > 1600 pg/mL

      • For patients with BMI >30 kg/m2: BNP > 200 pg/mL or NT-proBNP > 800 pg/mL
      • For patients with rate-controlled persistent or permanent aFib: BNP > 600 pg/mL or NT-proBNP > 2400 pg/mL
      • Congestion on chest radiograph (CXR)

    AND at least two (2) of the following:

    • Rales by chest auscultation
    • Edema ≥ +1 on a 0-3 + scale, indicating indentation of skin with mild digital pressure that requires 10 or more seconds to resolve in any dependent area including extremities or sacral region.
    • Elevated jugular venous pressure (≥8 cm H2O)
  7. Receipt of a IV loop diuretic at a minimum dose 40 mg furosemide (or equivalent loop diuretic) for the treatment of dyspnea due to ADHF at least 1 hour prior to anticipated randomization and the initiation of study medication
  8. Patient report of dyspnea at rest or upon minimal exertion during screening at least one hour after administration of IV loop diuretic

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or breast-feeding

  2. Clinical presentation:

    1. Suspected ACS based on clinical judgment
    2. Coronary revascularization in the 3 months prior to screening or planned during current admission.
    3. Temperature >38.5oC
    4. Clinically significant anemia
    5. Serum sodium >145 mEq/L (145 mmol/L)
    6. Current or planned ultrafiltration, paracentesis, hemofiltration or dialysis at time of screening
    7. Any mechanical ventilation
    8. CPAP/BiPAP discontinued less than 1 hour prior to randomization
    9. History of LVAD or IABP within the last year
    10. Intravenous radiographic contrast agent within 72 hours prior to screening or presence of acute contrast induced nephropathy at the time of screening
    11. Presence of clinically significant arrhythmia
    12. Uncertainty of ability to complete follow up

  3. Medications:

    1. nitroprusside or nesiritide
    2. Intravenous nitrates
    3. use of inotropes
    4. Use of ARBs within 7 days of prior to randomization
    5. Use of any investigational medication within 30 days
    6. clinically significant hypersensitivity or allergy to, or intolerance of, angiotensin receptor blockers

  4. Medical history:

    1. Major surgery within 8 weeks prior to screening
    2. Stroke within 3 months prior to screening
    3. eGFR (sMDRD) <20 mL/min/1.73m2 or >75 mL/min/1.73m2 between presentation and randomization
    4. Post cardiac or renal transplant
    5. Listed for renal transplant or cardiac transplant with anticipated transplant time to transplant < 6 months
    6. History of severe left ventricular outlet obstruction (either valvular or sub-valvular), severe mitral valve stenosis or severe aortic regurgitation
    7. Cardiac valvular abnormality that requires surgical correction
    8. Complex congenital heart disease
    9. Hypertrophic or restrictive cardiomyopathy
    10. significant pulmonary or hepatic disease that could interfere with the evaluation of safety or efficacy of TRV027
    11. life expectancy of less than 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRV027 dose #1
TRV027 dose #1 via continuous IV infusion
Droga: TRV027 Dose #1
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #1
Altri nomi:
  • Formerly known as TRV120027
Sperimentale: TRV027 dose #2
TRV027 dose #2 via continuous IV infusion
Droga: TRV027 Dose #2
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #2
Altri nomi:
  • Formerly known as TRV120027
Sperimentale: TRV027 dose #3
TRV027 dose #3 via continuous IV infusion
Droga: TRV027 Dose #3
TRV027 continuous intravenous infusion Dose #3
Altri nomi:
  • Formerly known as TRV120027
Comparatore placebo: Placebo
Placebo via continuous IV infusion
Droga: Placebo
Placebo continuous intravenous infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composite z score
Lasso di tempo: 30 days
The primary clinical endpoint is a of the following outcomes: (1) time from randomization to death through day 30, (2) time from randomization to heart failure re-hospitalization through day 30, (3) time from randomization to worsening heart failure through day 5, (4) change in dyspnea VAS score (calculated area under the curve) from baseline through day 5, and (5) length of initial hospital stay (in days) from randomization. The component outcomes will be combined by deriving an average Z for each patient.
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevena Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Soergel, MD, Trevena Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP027.2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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