A Trial to Assess the Effect of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients
23 maj 2020 uppdaterad av: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
The Efficacy and Safety of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients: a Randomized and Controlled Trial
The patients with sepsis are in high risk of malnutrition, which could contribute to infection, difficulty in weaning from ventilators.
The investigators speculate whether nutrition therapy with high nitrogen could attenuate the malnutrition status and improve the outcome in these sepsis patients.
In this prospective Randomized Controlled Trial, the investigators aim to compare high nitrogen intake with conventional nitrogen supply which were recommended in guidelines.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Division of Critical Care Medicine: Zhongshan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- need mechanical ventilation for more than 2 days
- mean blood pressure more than 60mmHg
- predicted ICU stay more than 7 days
- tolerance of parenteral or enteral nutrition
Exclusion Criteria:
- irreversible status of primary disease
- any history of malnutrition before enrollment
- history of steroid cortisol administration
- severe liver dysfunction (Child-Pugh Score C)
- pregnancy
- refuse to enrollment
- re-admission to ICU and has been enrolled during former admission to ICU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: High Nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is as much as 2.5-3.0 g per kilogram (lean mass weight)
|
Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
|
|
Aktiv komparator: conventional nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is 1.2-1.5g
per kilogram (lean mass weight) as recommended by ESPEN guideline
|
Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
duration on ventilators
Tidsram: patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
|
patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
|
|
|
ICU stay
Tidsram: patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
|
patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
|
|
|
infection incidence rate
Tidsram: 28 days
|
Details of infection includes pneumonia, catheter-related blood stream infection, urinary tract infect, et al.
Diagnosis of infection accords to symptoms, lab tests, imaging measurements and bacterial cultures.
|
28 days
|
|
Liver function and renal function
Tidsram: on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
Liver function is assessed through serum bilirubin and liver enzyme, renal function is assessed through serum urea nitrogen and creatinine.
|
on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
|
diameter of midpoint of musculus rectus femoris
Tidsram: on 28th. day or endpoint of the trial
|
diameter of the muscle is measured with percutaneous ultrasound
|
on 28th. day or endpoint of the trial
|
|
serum concentration of albumin, pre albumin, retinaldehyde binding protein, transferrin
Tidsram: on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
|
|
change of body composition
Tidsram: on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
|
on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HiNiCi
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .