Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial to Assess the Effect of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients

23. května 2020 aktualizováno: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

The Efficacy and Safety of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients: a Randomized and Controlled Trial

The patients with sepsis are in high risk of malnutrition, which could contribute to infection, difficulty in weaning from ventilators. The investigators speculate whether nutrition therapy with high nitrogen could attenuate the malnutrition status and improve the outcome in these sepsis patients. In this prospective Randomized Controlled Trial, the investigators aim to compare high nitrogen intake with conventional nitrogen supply which were recommended in guidelines.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Division of Critical Care Medicine: Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • need mechanical ventilation for more than 2 days
  • mean blood pressure more than 60mmHg
  • predicted ICU stay more than 7 days
  • tolerance of parenteral or enteral nutrition

Exclusion Criteria:

  • irreversible status of primary disease
  • any history of malnutrition before enrollment
  • history of steroid cortisol administration
  • severe liver dysfunction (Child-Pugh Score C)
  • pregnancy
  • refuse to enrollment
  • re-admission to ICU and has been enrolled during former admission to ICU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High Nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is as much as 2.5-3.0 g per kilogram (lean mass weight)
Jiný: nitrogen supply
Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
Aktivní komparátor: conventional nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is 1.2-1.5g per kilogram (lean mass weight) as recommended by ESPEN guideline
Jiný: nitrogen supply
Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
duration on ventilators
Časové okno: patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
ICU stay
Časové okno: patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
infection incidence rate
Časové okno: 28 days
Details of infection includes pneumonia, catheter-related blood stream infection, urinary tract infect, et al. Diagnosis of infection accords to symptoms, lab tests, imaging measurements and bacterial cultures.
28 days
Liver function and renal function
Časové okno: on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
Liver function is assessed through serum bilirubin and liver enzyme, renal function is assessed through serum urea nitrogen and creatinine.
on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
diameter of midpoint of musculus rectus femoris
Časové okno: on 28th. day or endpoint of the trial
diameter of the muscle is measured with percutaneous ultrasound
on 28th. day or endpoint of the trial
serum concentration of albumin, pre albumin, retinaldehyde binding protein, transferrin
Časové okno: on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
change of body composition
Časové okno: on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HiNiCi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nitrogen supply

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit