A Trial to Assess the Effect of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients
23 de mayo de 2020 actualizado por: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
The Efficacy and Safety of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients: a Randomized and Controlled Trial
The patients with sepsis are in high risk of malnutrition, which could contribute to infection, difficulty in weaning from ventilators.
The investigators speculate whether nutrition therapy with high nitrogen could attenuate the malnutrition status and improve the outcome in these sepsis patients.
In this prospective Randomized Controlled Trial, the investigators aim to compare high nitrogen intake with conventional nitrogen supply which were recommended in guidelines.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Division of Critical Care Medicine: Zhongshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- need mechanical ventilation for more than 2 days
- mean blood pressure more than 60mmHg
- predicted ICU stay more than 7 days
- tolerance of parenteral or enteral nutrition
Exclusion Criteria:
- irreversible status of primary disease
- any history of malnutrition before enrollment
- history of steroid cortisol administration
- severe liver dysfunction (Child-Pugh Score C)
- pregnancy
- refuse to enrollment
- re-admission to ICU and has been enrolled during former admission to ICU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: High Nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is as much as 2.5-3.0 g per kilogram (lean mass weight)
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Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
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Comparador activo: conventional nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is 1.2-1.5g
per kilogram (lean mass weight) as recommended by ESPEN guideline
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Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duration on ventilators
Periodo de tiempo: patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
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patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
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ICU stay
Periodo de tiempo: patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
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patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
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infection incidence rate
Periodo de tiempo: 28 days
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Details of infection includes pneumonia, catheter-related blood stream infection, urinary tract infect, et al.
Diagnosis of infection accords to symptoms, lab tests, imaging measurements and bacterial cultures.
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28 days
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Liver function and renal function
Periodo de tiempo: on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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Liver function is assessed through serum bilirubin and liver enzyme, renal function is assessed through serum urea nitrogen and creatinine.
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on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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diameter of midpoint of musculus rectus femoris
Periodo de tiempo: on 28th. day or endpoint of the trial
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diameter of the muscle is measured with percutaneous ultrasound
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on 28th. day or endpoint of the trial
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serum concentration of albumin, pre albumin, retinaldehyde binding protein, transferrin
Periodo de tiempo: on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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change of body composition
Periodo de tiempo: on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
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on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HiNiCi
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .