A Trial to Assess the Effect of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients
23 mai 2020 mis à jour par: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
The Efficacy and Safety of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients: a Randomized and Controlled Trial
The patients with sepsis are in high risk of malnutrition, which could contribute to infection, difficulty in weaning from ventilators.
The investigators speculate whether nutrition therapy with high nitrogen could attenuate the malnutrition status and improve the outcome in these sepsis patients.
In this prospective Randomized Controlled Trial, the investigators aim to compare high nitrogen intake with conventional nitrogen supply which were recommended in guidelines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Division of Critical Care Medicine: Zhongshan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- need mechanical ventilation for more than 2 days
- mean blood pressure more than 60mmHg
- predicted ICU stay more than 7 days
- tolerance of parenteral or enteral nutrition
Exclusion Criteria:
- irreversible status of primary disease
- any history of malnutrition before enrollment
- history of steroid cortisol administration
- severe liver dysfunction (Child-Pugh Score C)
- pregnancy
- refuse to enrollment
- re-admission to ICU and has been enrolled during former admission to ICU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: High Nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is as much as 2.5-3.0 g per kilogram (lean mass weight)
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Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
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Comparateur actif: conventional nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is 1.2-1.5g
per kilogram (lean mass weight) as recommended by ESPEN guideline
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Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité toutes causes
Délai: 28 jours
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28 jours
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mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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duration on ventilators
Délai: patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
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patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
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ICU stay
Délai: patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
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patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
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infection incidence rate
Délai: 28 days
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Details of infection includes pneumonia, catheter-related blood stream infection, urinary tract infect, et al.
Diagnosis of infection accords to symptoms, lab tests, imaging measurements and bacterial cultures.
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28 days
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Liver function and renal function
Délai: on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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Liver function is assessed through serum bilirubin and liver enzyme, renal function is assessed through serum urea nitrogen and creatinine.
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on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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diameter of midpoint of musculus rectus femoris
Délai: on 28th. day or endpoint of the trial
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diameter of the muscle is measured with percutaneous ultrasound
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on 28th. day or endpoint of the trial
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serum concentration of albumin, pre albumin, retinaldehyde binding protein, transferrin
Délai: on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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change of body composition
Délai: on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
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on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HiNiCi
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