A Trial to Assess the Effect of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients
23 de maio de 2020 atualizado por: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
The Efficacy and Safety of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients: a Randomized and Controlled Trial
The patients with sepsis are in high risk of malnutrition, which could contribute to infection, difficulty in weaning from ventilators.
The investigators speculate whether nutrition therapy with high nitrogen could attenuate the malnutrition status and improve the outcome in these sepsis patients.
In this prospective Randomized Controlled Trial, the investigators aim to compare high nitrogen intake with conventional nitrogen supply which were recommended in guidelines.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Division of Critical Care Medicine: Zhongshan Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- need mechanical ventilation for more than 2 days
- mean blood pressure more than 60mmHg
- predicted ICU stay more than 7 days
- tolerance of parenteral or enteral nutrition
Exclusion Criteria:
- irreversible status of primary disease
- any history of malnutrition before enrollment
- history of steroid cortisol administration
- severe liver dysfunction (Child-Pugh Score C)
- pregnancy
- refuse to enrollment
- re-admission to ICU and has been enrolled during former admission to ICU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: High Nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is as much as 2.5-3.0 g per kilogram (lean mass weight)
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Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
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Comparador Ativo: conventional nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is 1.2-1.5g
per kilogram (lean mass weight) as recommended by ESPEN guideline
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Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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todos causam mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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todos causam mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duration on ventilators
Prazo: patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
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patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
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ICU stay
Prazo: patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
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patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
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infection incidence rate
Prazo: 28 days
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Details of infection includes pneumonia, catheter-related blood stream infection, urinary tract infect, et al.
Diagnosis of infection accords to symptoms, lab tests, imaging measurements and bacterial cultures.
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28 days
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Liver function and renal function
Prazo: on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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Liver function is assessed through serum bilirubin and liver enzyme, renal function is assessed through serum urea nitrogen and creatinine.
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on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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diameter of midpoint of musculus rectus femoris
Prazo: on 28th. day or endpoint of the trial
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diameter of the muscle is measured with percutaneous ultrasound
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on 28th. day or endpoint of the trial
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serum concentration of albumin, pre albumin, retinaldehyde binding protein, transferrin
Prazo: on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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change of body composition
Prazo: on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
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on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HiNiCi
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