A Trial to Assess the Effect of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients
2020年5月23日 更新者：Ming Zhong、Shanghai Zhongshan Hospital
The Efficacy and Safety of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients: a Randomized and Controlled Trial
The patients with sepsis are in high risk of malnutrition, which could contribute to infection, difficulty in weaning from ventilators.
The investigators speculate whether nutrition therapy with high nitrogen could attenuate the malnutrition status and improve the outcome in these sepsis patients.
In this prospective Randomized Controlled Trial, the investigators aim to compare high nitrogen intake with conventional nitrogen supply which were recommended in guidelines.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Division of Critical Care Medicine: Zhongshan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- need mechanical ventilation for more than 2 days
- mean blood pressure more than 60mmHg
- predicted ICU stay more than 7 days
- tolerance of parenteral or enteral nutrition
Exclusion Criteria:
- irreversible status of primary disease
- any history of malnutrition before enrollment
- history of steroid cortisol administration
- severe liver dysfunction (Child-Pugh Score C)
- pregnancy
- refuse to enrollment
- re-admission to ICU and has been enrolled during former admission to ICU
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：High Nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is as much as 2.5-3.0 g per kilogram (lean mass weight)
|
Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
|
|
アクティブコンパレータ：conventional nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is 1.2-1.5g
per kilogram (lean mass weight) as recommended by ESPEN guideline
|
Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：28日
|
28日
|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：90日
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
duration on ventilators
時間枠：patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
|
patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
|
|
|
ICU stay
時間枠：patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
|
patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
|
|
|
infection incidence rate
時間枠：28 days
|
Details of infection includes pneumonia, catheter-related blood stream infection, urinary tract infect, et al.
Diagnosis of infection accords to symptoms, lab tests, imaging measurements and bacterial cultures.
|
28 days
|
|
Liver function and renal function
時間枠：on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
Liver function is assessed through serum bilirubin and liver enzyme, renal function is assessed through serum urea nitrogen and creatinine.
|
on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
|
diameter of midpoint of musculus rectus femoris
時間枠：on 28th. day or endpoint of the trial
|
diameter of the muscle is measured with percutaneous ultrasound
|
on 28th. day or endpoint of the trial
|
|
serum concentration of albumin, pre albumin, retinaldehyde binding protein, transferrin
時間枠：on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
|
|
change of body composition
時間枠：on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
|
on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月23日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。