A Trial to Assess the Effect of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients
23 maggio 2020 aggiornato da: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
The Efficacy and Safety of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients: a Randomized and Controlled Trial
The patients with sepsis are in high risk of malnutrition, which could contribute to infection, difficulty in weaning from ventilators.
The investigators speculate whether nutrition therapy with high nitrogen could attenuate the malnutrition status and improve the outcome in these sepsis patients.
In this prospective Randomized Controlled Trial, the investigators aim to compare high nitrogen intake with conventional nitrogen supply which were recommended in guidelines.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Division of Critical Care Medicine: Zhongshan Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- need mechanical ventilation for more than 2 days
- mean blood pressure more than 60mmHg
- predicted ICU stay more than 7 days
- tolerance of parenteral or enteral nutrition
Exclusion Criteria:
- irreversible status of primary disease
- any history of malnutrition before enrollment
- history of steroid cortisol administration
- severe liver dysfunction (Child-Pugh Score C)
- pregnancy
- refuse to enrollment
- re-admission to ICU and has been enrolled during former admission to ICU
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: High Nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is as much as 2.5-3.0 g per kilogram (lean mass weight)
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Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
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Comparatore attivo: conventional nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is 1.2-1.5g
per kilogram (lean mass weight) as recommended by ESPEN guideline
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Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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duration on ventilators
Lasso di tempo: patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
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patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
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ICU stay
Lasso di tempo: patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
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patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
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infection incidence rate
Lasso di tempo: 28 days
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Details of infection includes pneumonia, catheter-related blood stream infection, urinary tract infect, et al.
Diagnosis of infection accords to symptoms, lab tests, imaging measurements and bacterial cultures.
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28 days
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Liver function and renal function
Lasso di tempo: on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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Liver function is assessed through serum bilirubin and liver enzyme, renal function is assessed through serum urea nitrogen and creatinine.
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on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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diameter of midpoint of musculus rectus femoris
Lasso di tempo: on 28th. day or endpoint of the trial
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diameter of the muscle is measured with percutaneous ultrasound
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on 28th. day or endpoint of the trial
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serum concentration of albumin, pre albumin, retinaldehyde binding protein, transferrin
Lasso di tempo: on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
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change of body composition
Lasso di tempo: on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
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on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HiNiCi
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