A Trial to Assess the Effect of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients
23 maja 2020 zaktualizowane przez: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
The Efficacy and Safety of High Nitrogen Intake in Critically Ill Patients: a Randomized and Controlled Trial
The patients with sepsis are in high risk of malnutrition, which could contribute to infection, difficulty in weaning from ventilators.
The investigators speculate whether nutrition therapy with high nitrogen could attenuate the malnutrition status and improve the outcome in these sepsis patients.
In this prospective Randomized Controlled Trial, the investigators aim to compare high nitrogen intake with conventional nitrogen supply which were recommended in guidelines.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Division of Critical Care Medicine: Zhongshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- need mechanical ventilation for more than 2 days
- mean blood pressure more than 60mmHg
- predicted ICU stay more than 7 days
- tolerance of parenteral or enteral nutrition
Exclusion Criteria:
- irreversible status of primary disease
- any history of malnutrition before enrollment
- history of steroid cortisol administration
- severe liver dysfunction (Child-Pugh Score C)
- pregnancy
- refuse to enrollment
- re-admission to ICU and has been enrolled during former admission to ICU
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: High Nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is as much as 2.5-3.0 g per kilogram (lean mass weight)
|
Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
|
|
Aktywny komparator: conventional nitrogen
In this arm, daily nitrogen supply is 1.2-1.5g
per kilogram (lean mass weight) as recommended by ESPEN guideline
|
Nitrogen supply could be administered through amino acid in parenteral nutrition, proteins in enteral nutrition.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
duration on ventilators
Ramy czasowe: patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
|
patients enrolled will be followed for the duration of mechanical ventilation, an expcected average of 4 weeks
|
|
|
ICU stay
Ramy czasowe: patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
|
patients enrolled will be followed for length of ICU stay, an expected average of 6 weeks
|
|
|
infection incidence rate
Ramy czasowe: 28 days
|
Details of infection includes pneumonia, catheter-related blood stream infection, urinary tract infect, et al.
Diagnosis of infection accords to symptoms, lab tests, imaging measurements and bacterial cultures.
|
28 days
|
|
Liver function and renal function
Ramy czasowe: on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
Liver function is assessed through serum bilirubin and liver enzyme, renal function is assessed through serum urea nitrogen and creatinine.
|
on 1st. day, 3rd. day, 7th. day, 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
|
diameter of midpoint of musculus rectus femoris
Ramy czasowe: on 28th. day or endpoint of the trial
|
diameter of the muscle is measured with percutaneous ultrasound
|
on 28th. day or endpoint of the trial
|
|
serum concentration of albumin, pre albumin, retinaldehyde binding protein, transferrin
Ramy czasowe: on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
on 7th. day , 14th. day, 21st. day, 28th. day after enrollment
|
|
|
change of body composition
Ramy czasowe: on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
|
on 7th.day, 14th.day, 21st.dat, 28th.day after enrollment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HiNiCi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .