Protokoll för klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för DYNASTY® BioFoam® Acetabulära komponenter
6 juni 2023 uppdaterad av: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsorn genomför denna post-market clinical follow-up (PMCF) studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dess totala höftproteskomponenter (THA) som marknadsförs i Europeiska unionen (EU).
Dessa typer av studier krävs av tillsynsmyndigheter för alla THA-enheter som inte har kliniska bevis på medellång till lång sikt tillgänglig vid tidpunkten för godkännande för marknaden i EU.
Denna studie har utformats i enlighet med MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftprotes (THA) har utförts sedan början av 1920-talet och anses allmänt vara en av de mest framgångsrika ortopediska operationerna som utförs.
Den 8:e årsrapporten från National Joint Registry of England and Wales rapporterade 95,3 % komponentöverlevnad vid 7 år för över 300 000 THA-implantationer.
MicroPort Orthopedic, Inc. (MPO) marknadsför för närvarande flera THA-komponenter över hela världen, inklusive Europeiska unionen (EU).
Som en del av processen för att få godkännande för marknaden i EU, genomför MPO denna post-market clinical follow-up (PMCF) studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dessa THA komponenter.
Syftet med denna studie är att utvärdera komponentöverlevnad och totala funktionella resultatpoäng för implanterade försökspersoner vid upp till 10 års uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tidigare implanterats med DYNASTY® BioFoam® Acetabulära komponenter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått primär THA för något av följande:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom som artros, avaskulär nekros, ankylos, protrusio acetabuli och smärtsam höftledsdysplasi
- Inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom reumatoid artrit
- Korrigering av funktionell deformitet
- Subjektet implanteras med den specificerade kombinationen av komponenter
- Ämnet är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök eller bedömningar
Exklusions kriterier:
- Skelettomogen (mindre än 21 år vid operationstillfället)
- Försökspersoner implanterade med icke-MPO-komponenter (lårbensskaft, lårbenshuvud, acetabulära liners) i den inskrivna THA
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie som kan påverka slutpunkterna i detta protokoll
- Ämnen som inte vill underteckna dokumentet för informerat samtycke
- Ämnen med missbruksproblem
- Försökspersoner som är fängslade eller har väntande fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total höftprotesplastik
Enskild studiegrupp som tidigare har implanterats med följande kombination av komponenter: MicroPort Orthopedics Femoral Stems, DYNASTY® BioFoam® Acetabular Components, DYNASTY® A-Class® Cross Linked Polyethylene Liners och MicroPort Orthopetics Metal eller Keramiska Lårbenshuvuden
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponentöverlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta komponentöverlevnad för alla komponenter upp till 10 års uppföljning.
|
10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfunktionella resultat
Tidsram: Screening (först tillgänglig), 2-5 år, 5-7 år och 10 år
|
Det sekundära målet är att karakterisera totala funktionella poäng, bedömda av HOOS-poäng och EQ-5D-3L-poäng.
|
Screening (först tillgänglig), 2-5 år, 5-7 år och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Första postat (Beräknad)
29 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-LJH-002C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .