Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla DYNASTY® BioFoam® acetabulaarisille komponenteille

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsori suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen Euroopan unionissa (EU) markkinoitavien lonkkanivelleikkausten (THA) turvallisuutta ja tehoa. Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikille THA-laitteille, joilla ei ole saatavilla keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen aikaan. Tämä tutkimus on suunniteltu MEDDEV 2.12/2 rev 2:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkausta (THA) on tehty 1920-luvun alusta lähtien, ja sitä pidetään yleisesti yhtenä menestyneimmistä ortopedisista leikkauksista. Englannin ja Walesin kansallisen yhteisrekisterin kahdeksas vuosiraportti raportoi yli 300 000 THA-implantaatiosta 95,3 prosentin eloonjäämisprosentin 7 vuoden kohdalla. MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) markkinoi tällä hetkellä useita THA-komponentteja kaikkialla maailmassa, mukaan lukien Euroopan unionissa (EU). Osana prosessia EU:n markkinoille saattamista varten MPO suorittaa tämän markkinoille saattamista koskevan kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen näiden THA-komponenttien turvallisuutta ja tehoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantoitujen koehenkilöiden eloonjäämistä ja toiminnallisia kokonaistuloksia 10 vuoden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on aiemmin implantoitu DYNASTY® BioFoam® Acetabular Components

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on tehty primaarinen THA jollekin seuraavista:
  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli ja kivulias lonkan dysplasia
  • Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma
  • Toiminnallisen epämuodostuman korjaus
  • Kohdeelle implantoidaan määritetty komponenttiyhdistelmä
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuston epäkypsä (alle 21-vuotias leikkaushetkellä)
  • Potilaat, joille on istutettu muita kuin MPO-komponentteja (reisiluun varsi, reisiluun pää, asetabulaariset vuoraukset) rekisteröityyn THA:han
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
  • Kohteet, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiheet, joilla on päihdeongelmia
  • Kohteet, jotka ovat vangittuina tai odottavat vangitsemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Yksi tutkimusryhmä, jolle on aiemmin istutettu seuraava komponenttiyhdistelmä: MicroPort Orthopedics femoraaliset varret, DYNASTY® BioFoam® Acetabular Components, DYNASTY® A-Class® Cross Linked Polyethylene Liners ja MicroPort Orthopedics metalliset tai keraamiset reisiluun päät
Laite: lonkkanivelleikkauksen kokonaisimplantti
Muut nimet:
  • DYNASTY® BioFoam® Acetabular komponentit,
  • DYNASTY® A-Class® ristisilloitetut polyeteenivuoraukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida komponenttien eloonjääminen kaikkien komponenttien 10 vuoden seurantaan asti.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Toissijainen tavoite on karakterisoida toiminnallisia kokonaispisteitä HOOS Scores- ja EQ-5D-3L Scores -pisteillä arvioituna.
Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort Orthopedics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-LJH-002C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset lonkkanivelleikkauksen kokonaisimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa