Post Market Clinical Follow-up Study Protocol voor DYNASTY® BioFoam® acetabulaire componenten
6 juni 2023 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.
De sponsor voert dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van zijn componenten voor totale heupartroplastiek (THA) die in de Europese Unie (EU) op de markt worden gebracht.
Dit soort onderzoeken zijn vereist door regelgevende instanties voor alle THA-hulpmiddelen waarvoor geen klinisch bewijs voor de middellange tot lange termijn beschikbaar is op het moment dat ze worden goedgekeurd om in de EU op de markt te worden gebracht.
Deze studie is opgezet in overeenstemming met MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek (THA) wordt sinds het begin van de jaren twintig uitgevoerd en wordt algemeen beschouwd als een van de meest succesvolle uitgevoerde orthopedische operaties.
Het 8e jaarverslag van de National Joint Registry of England and Wales rapporteerde 95,3% overleving van componenten na 7 jaar voor meer dan 300.000 THA-implantaties.
MicroPort Orthopaedics, Inc. (MPO) brengt momenteel verschillende THA-componenten op de markt over de hele wereld, inclusief de Europese Unie (EU).
Als onderdeel van het proces voor het verkrijgen van goedkeuring om in de EU op de markt te worden gebracht, voert MPO deze post-market clinical follow-up (PMCF)-studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van deze THA-componenten te evalueren.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de overlevingskansen van componenten en de totale functionele uitkomstscores van geïmplanteerde proefpersonen na een follow-up van meer dan 10 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie eerder DYNASTY® BioFoam® acetabulaire componenten zijn geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft primaire THP ondergaan voor een van de volgende:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening zoals artrose, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli en pijnlijke heupdysplasie
- Inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening zoals reumatoïde artritis
- Correctie van functionele misvorming
- Onderwerp is geïmplanteerd met de opgegeven combinatie van componenten
- De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken of beoordelingen af te leggen
Uitsluitingscriteria:
- Skeletonrijp (minder dan 21 jaar oud op het moment van de operatie)
- Proefpersonen bij wie niet-MPO-componenten (femorale steel, femurkop, acetabulaire liners) zijn geïmplanteerd in de geregistreerde THA
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen die het Informed Consent-document niet willen ondertekenen
- Proefpersonen met problemen met middelenmisbruik
- Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale heupartroplastiek
Enkele onderzoeksgroep die eerder de volgende combinatie van componenten had geïmplanteerd: MicroPort Orthopedics femurstelen, DYNASTY® BioFoam® acetabulumcomponenten, DYNASTY® A-Class® cross-linked polyethyleen liners en MicroPort Orthopedics metalen of keramische femurkoppen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdeel Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de overleving van alle componenten tot 10 jaar follow-up.
|
10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten van de patiënt
Tijdsspanne: Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
Het secundaire doel is om de totale functionele scores te karakteriseren, zoals beoordeeld door HOOS Scores en EQ-5D-3L Scores.
|
Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-LJH-002C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .