Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro acetabulární komponenty DYNASTY® BioFoam®

6. června 2023 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponzor provádí tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost komponent totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) uváděných na trh v Evropské unii (EU). Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení THA, která v době získání povolení k uvedení na trh v EU nemají k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy. Tato studie byla navržena v souladu s MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) se provádí od počátku 20. let 20. století a je obecně považována za jednu z nejúspěšnějších prováděných ortopedických operací. 8. výroční zpráva Národního společného registru Anglie a Walesu uvádí 95,3% přežití komponent po 7 letech u více než 300 000 implantací THA. MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) v současné době prodává několik komponent THA po celém světě, včetně Evropské unie (EU). Jako součást procesu získání souhlasu s uvedením na trh v EU provádí MPO tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost těchto složek THA. Cílem této studie je vyhodnotit přežití složek a celkové skóre funkčních výsledků u subjektů s implantací po 10 letech sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byly dříve implantovány komponenty DYNASTY® BioFoam® Acetabular Components

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil primární THA pro některý z následujících případů:
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli a bolestivá dysplazie kyčle
  • Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida
  • Korekce funkční deformity
  • Subjektu je implantována specifikovaná kombinace komponent
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Kostra nezralá (méně než 21 let v době operace)
  • Subjekty, kterým byly implantovány non-MPO komponenty (dřík femuru, hlavice femuru, acetabulární výstelky) v zapsaném THA
  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Subjekty s problémy se zneužíváním návykových látek
  • Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totální endoprotéza kyčle
Jedna studijní skupina, které byly dříve implantovány následující kombinace komponent: Femorální dříky MicroPort Orthopedics, acetabulární komponenty DYNASTY® BioFoam®, zesíťované polyetylenové vložky DYNASTY® A-Class® a kovové nebo keramické femorální hlavice MicroPort Orthopedics
Přístroj: implantát totální endoprotézy kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • DYNASTY® BioFoam® acetabulární komponenty,
  • Zesíťované polyetylenové vložky DYNASTY® třídy A®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
Primárním cílem této studie je odhadnout přežití všech složek po dobu 10 let sledování.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky pacienta
Časové okno: Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let
Sekundárním cílem je charakterizovat celkové funkční skóre, jak je hodnoceno pomocí skóre HOOS a skóre EQ-5D-3L.
Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-LJH-002C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na implantát totální endoprotézy kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit