Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek składników panewki DYNASTY® BioFoam®

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Firma Sponsor prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności komponentów do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) sprzedawanych w Unii Europejskiej (UE). Tego typu badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń THA, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE. To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest wykonywana od wczesnych lat dwudziestych XX wieku i jest powszechnie uważana za jedną z najbardziej udanych operacji ortopedycznych. Ósmy raport roczny Krajowego Wspólnego Rejestru Anglii i Walii wykazał 95,3% przetrwania komponentów w ciągu 7 lat dla ponad 300 000 implantacji THA. MicroPort Orthopaedics, Inc. (MPO) obecnie sprzedaje kilka komponentów THA na całym świecie, w tym w Unii Europejskiej (UE). W ramach procesu uzyskiwania zgody na dopuszczenie do obrotu w UE, MPO prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych składników THA. Celem tego badania jest ocena przeżywalności komponentów i całkowitych wyników funkcjonalnych pacjentów z implantem po okresie obserwacji do 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono komponenty panewki DYNASTY® BioFoam®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł pierwotną THA z powodu któregokolwiek z poniższych:
  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek i bolesna dysplazja stawu biodrowego
  • Zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Korekta deformacji funkcjonalnej
  • Podmiotowi wszczepiono określoną kombinację składników
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Niedojrzały szkielet (mniej niż 21 lat w momencie operacji)
  • Pacjenci, którym wszczepiono komponenty inne niż MPO (trzpień kości udowej, głowa kości udowej, wkładki panewki) we włączonym THA
  • Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
  • Osoby, które nie chcą podpisać dokumentu świadomej zgody
  • Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji
  • Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pojedyncza grupa badana, u której wcześniej wszczepiono następującą kombinację elementów: trzpienie kości udowej MicroPort Orthopaedics, elementy panewki DYNASTY® BioFoam®, wkładki polietylenowe usieciowane DYNASTY® A-Class® oraz metalowe lub ceramiczne głowy kości udowej MicroPort Orthopaedics
Urządzenie: całkowita proteza stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • Elementy panewki DYNASTY® BioFoam®,
  • Wkładki z usieciowanego polietylenu DYNASTY® A-Class®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Głównym celem tego badania jest oszacowanie przeżywalności komponentów wszystkich komponentów w ciągu 10 lat obserwacji.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki czynnościowe pacjenta
Ramy czasowe: Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie całkowitych wyników funkcjonalnych, ocenianych za pomocą wyników HOOS i wyników EQ-5D-3L.
Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-LJH-002C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stawów

Badania kliniczne na całkowita proteza stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj