A DYNASTY® BioFoam® acetabuláris komponensek forgalomba hozatalát követő klinikai nyomon követési vizsgálati protokollja
2023. június 6. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.
A szponzor ezt a forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálatot végzi, hogy értékelje az Európai Unióban (EU) forgalmazott teljes csípőízületi műtét (THA) összetevőinek biztonságosságát és hatékonyságát.
Az ilyen típusú vizsgálatok elvégzését a szabályozó hatóságok minden olyan THA-eszköz esetében megkövetelik, amelyek az EU-ban való forgalomba hozatali engedély megszerzésének időpontjában nem állnak rendelkezésre közép- és hosszú távú klinikai bizonyítékokkal.
Ez a tanulmány a MEDDEV 2.12/2 rev 2 szerint készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőízületi műtétet (THA) az 1920-as évek eleje óta végzik, és általában az egyik legsikeresebb ortopédiai műtétnek tartják.
Az angliai és walesi nemzeti közös nyilvántartás 8. éves jelentése 95,3%-os túlélésről számolt be 7 év alatt több mint 300 000 THA beültetésnél.
A MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) jelenleg számos THA alkatrészt forgalmaz világszerte, beleértve az Európai Uniót (EU).
Az EU-ban való forgalomba hozatal engedélyezésének folyamatának részeként az MPO ezt a forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálatot végzi, hogy értékelje ezen THA-komponensek biztonságosságát és hatékonyságát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a beültetett alanyok összetevőinek túlélését és teljes funkcionális kimenetelét a 10 éves követési időszakig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A korábban DYNASTY® BioFoam® acetabuláris komponensekkel beültetett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges THA-n esett át a következők bármelyike miatt:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például osteoarthritis, vascularis nekrózis, ankylosis, protrusio acetabuli és fájdalmas csípődiszplázia
- Gyulladásos degeneratív ízületi betegség, például rheumatoid arthritis
- A funkcionális deformitás korrekciója
- Az alany az összetevők meghatározott kombinációjával kerül beültetésre
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat vagy felméréseket
Kizárási kritériumok:
- Csontváz éretlen (21 évesnél fiatalabb a műtét időpontjában)
- Nem MPO-komponensekkel (combszár, combcsontfej, acetabuláris bélések) beültetett alanyok a beiratkozott THA-ba
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok, amelyek befolyásolhatják e protokoll végpontjait
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot
- Kábítószerrel kapcsolatos problémákkal küzdő alanyok
- Azok az alanyok, akik bebörtönözték vagy várják a bebörtönzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes csípőízületi műtét
Egyetlen vizsgálati csoport, amelyet korábban a következő komponenskombinációval ültettek be: MicroPort Orthopedics combcsontszárak, DYNASTY® BioFoam® acetabuláris komponensek, DYNASTY® A-Class® keresztkötésű polietilén betétek és MicroPort Orthopedics fém vagy kerámia combcsontfejek
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkatrész túlélés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az összes komponens komponens túlélésének becslése 10 éves követésig.
|
10 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg funkcionális eredményei
Időkeret: Szűrés (első elérhető), 2-5 év, 5-7 év és 10 év
|
A másodlagos cél a teljes funkcionális pontszámok jellemzése a HOOS Score és az EQ-5D-3L pontszámok alapján.
|
Szűrés (első elérhető), 2-5 év, 5-7 év és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-LJH-002C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .