Протокол послепродажного клинического исследования вертлужных компонентов DYNASTY® BioFoam®
6 июня 2023 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
Спонсор проводит это послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности его компонентов для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), продаваемых в Европейском Союзе (ЕС).
Эти типы исследований требуются регулирующими органами для всех устройств THA, которые не имеют среднесрочных и долгосрочных клинических данных, доступных на момент получения разрешения на продажу в ЕС.
Это исследование было разработано в соответствии с MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) проводится с начала 1920-х годов и обычно считается одной из самых успешных ортопедических операций.
В 8-м ежегодном отчете Национального объединенного реестра Англии и Уэльса сообщается о 95,3% выживаемости компонентов в течение 7 лет для более чем 300 000 имплантаций THA.
MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) в настоящее время продает несколько компонентов THA по всему миру, включая Европейский Союз (ЕС).
В рамках процесса получения разрешения на продажу в ЕС MPO проводит послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности этих компонентов THA.
Целями данного исследования являются оценка выживаемости компонентов и общей оценки функциональных результатов у пациентов с имплантированными имплантатами в течение периода наблюдения до 10 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым ранее имплантировали ацетабулярные компоненты DYNASTY® BioFoam®
Описание
Критерии включения:
- Прошел первичную ТЭА по любому из следующих признаков:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит, аваскулярный некроз, анкилоз, протрузия вертлужной впадины и болезненная дисплазия тазобедренного сустава
- Воспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит
- Коррекция функциональной деформации
- Субъекту имплантируют указанную комбинацию компонентов
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты или оценки
Критерий исключения:
- Незрелый скелет (младше 21 года на момент операции)
- Субъекты с имплантированными компонентами, не относящимися к MPO (бедренный стержень, головка бедренной кости, вкладыши вертлужной впадины) в зарегистрированном THA
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Субъекты, не желающие подписывать документ об информированном согласии
- Субъекты с проблемами злоупотребления психоактивными веществами
- Субъекты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Единственная исследовательская группа, ранее имплантированная со следующей комбинацией компонентов: бедренные ножки MicroPort Orthopedics, вертлужные компоненты DYNASTY® BioFoam®, сшитые полиэтиленовые вкладыши DYNASTY® A-Class® и металлические или керамические головки бедренной кости MicroPort Orthopedics.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость компонентов
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Основной целью данного исследования является оценка выживаемости всех компонентов в течение 10 лет наблюдения.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты пациента
Временное ограничение: Скрининг (первый доступный), 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
|
Второстепенная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели, оцениваемые по шкалам HOOS и EQ-5D-3L.
|
Скрининг (первый доступный), 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Beaule, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-LJH-002C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .