Operative Hemodynamic Optimization Using the Plethysmographic Variability Index During Orthopedic Surgery (OPVI)
14 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Operative Hemodynamic Optimization Using the Plethysmographic Variability Index During Orthopedic Surgery : a Multicentric Prospective Randomized Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether an operative hemodynamic optimization using the plethysmographic variability index during orthopedic surgery could decrease the length of hospital stay and the postoperative morbidity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14 000
- Caen University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Indication to a knee or hip arthroplasty under general anesthesia
- Sinusal rhythm
Non Inclusion Criteria:
- Pregnant women
- Black skin
- Dialysis
- Cardiac arrythmia
- Sepsis
- Use of another hemodynamic monitoring during surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PVI group
Fluid optimisation using PVI
|
|
|
Inget ingripande: Control group
Standard care using a hemodynamic protocol during general anesthesia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay after knee or hip arthroplasty
Tidsram: Real length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
|
Surgeons, blinded to the group allocation, are the postoperative care providers who decide the length of hospital stay.
|
Real length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Troponin value
Tidsram: Postoperative Day 1 and Day 3
|
Postoperative Day 1 and Day 3
|
|
|
Creatinine value
Tidsram: Postoperative Day 1 and Day 3
|
Postoperative Day 1 and Day 3
|
|
|
Arterial Lactate
Tidsram: 1 hour after end of surgery
|
1 hour after end of surgery
|
|
|
Postoperative cardiac complications
Tidsram: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
|
|
|
Theorical length of hospital stay after knee or hip arthroplasty
Tidsram: Theorical length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
|
Evaluation twice per day starting day 3 until up day 60.
A check list was used by an independant investigator to define the theorical date of end hospitalisation, from day 3 until day 60
|
Theorical length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medico economic evaluation
Tidsram: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A00330-47
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .