Operative Hemodynamic Optimization Using the Plethysmographic Variability Index During Orthopedic Surgery (OPVI)
14. května 2019 aktualizováno: University Hospital, Caen
Operative Hemodynamic Optimization Using the Plethysmographic Variability Index During Orthopedic Surgery : a Multicentric Prospective Randomized Controlled Study
The purpose of this study is to determine whether an operative hemodynamic optimization using the plethysmographic variability index during orthopedic surgery could decrease the length of hospital stay and the postoperative morbidity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14 000
- Caen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Indication to a knee or hip arthroplasty under general anesthesia
- Sinusal rhythm
Non Inclusion Criteria:
- Pregnant women
- Black skin
- Dialysis
- Cardiac arrythmia
- Sepsis
- Use of another hemodynamic monitoring during surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PVI group
Fluid optimisation using PVI
|
|
|
Žádný zásah: Control group
Standard care using a hemodynamic protocol during general anesthesia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay after knee or hip arthroplasty
Časové okno: Real length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
|
Surgeons, blinded to the group allocation, are the postoperative care providers who decide the length of hospital stay.
|
Real length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Troponin value
Časové okno: Postoperative Day 1 and Day 3
|
Postoperative Day 1 and Day 3
|
|
|
Creatinine value
Časové okno: Postoperative Day 1 and Day 3
|
Postoperative Day 1 and Day 3
|
|
|
Arterial Lactate
Časové okno: 1 hour after end of surgery
|
1 hour after end of surgery
|
|
|
Postoperative cardiac complications
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
|
|
|
Theorical length of hospital stay after knee or hip arthroplasty
Časové okno: Theorical length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
|
Evaluation twice per day starting day 3 until up day 60.
A check list was used by an independant investigator to define the theorical date of end hospitalisation, from day 3 until day 60
|
Theorical length of hospital stay expressed as number of day (maximum 60 days)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Medico economic evaluation
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week, until postoperative day 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00330-47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plethysmographic variability index
-
Loci OrthopaedicsNábor
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie